Processos Deliberados na 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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14ª Reunião Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 11/8/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação de medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por alto grau de urgência e gravidade
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.1.6 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 145/2020/DIRE5/SEI/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.924657/2020-67
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para alterar a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos, para atualizar os requisitos sanitários de materiais em contato com alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.7 - Materiais em contato com alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas
Voto nº 138/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.3.10 - mantido em pauta.
- ROP 13/2020 – item 2.3.6 – mantido em pauta
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 116/2020/DIRE3/SEI/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.3.10 - mantido em pauta.
- ROP 13/2020 – item 2.3.7 – mantido em pauta
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 116/2020/DIRE3/SEI/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.921627/2020-07
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos T32 - TEBUCONAZOL e A26 – AZOXISTROBINA constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 131/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.4.12 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Relatoria distribuída para o Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Voto nº 145/2020/DIRE5/SEI/Anvisa
3.4.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Shalon Fios Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 33.348.467/0001-86
Processo: 25351.735818/2017-44
Expediente: 0804915/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 6, de 12/02/2020, item 2.3.23. Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 32 , de 14/02/2020.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inove Terceirização de Serviços Eireli
CNPJ: 12.778.433/0001-51
Processo: 25351.515088/2016-58 (SEI); 25351.275466/2020-60
Expediente: 074792/20-1; SEI nº 0856603
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 11, de 29/05/2019, item 2.4.4. Aresto nº 1.284, de 17/06/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116 , de 18/06/2019.
- ROP 12/2020: item 3.4.10.1 - mantido em pauta
- ROP 13/2020: item 3.4.10.1 - mantido em pauta
Deliberação: Retirado de pauta.
5.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Theodoro F. Sobral & Cia Ltda
CNPJ: 06.597.801/0001-62
Processos: 25351.111290/2020-19; 25351.938694/2019-19 (SEI)
Expediente: 502489/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 31/2019: (i) item 2.5.1 retirada do efeito suspensivo (expediente nº 302089/19-4 - processo nº 25351.691478/2019-02) dos recursos n º 2495157/19-9 e nº 2515101/19-1 (processo nº 25351.140571/2018-64); (ii) item 2.5.4 retirada do efeito suspensivo (expediente nº 302060/19-6 - processo nº 25351.691485/2019-04) do recurso nº 2480490/19-8 (processo nº 25351.576596/2019-83).
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão da decisão.
Voto nº 91/2020/DIRE1/SEI/Anvisa
5.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ: 06.047.087/0010-20
Processo: 25351.918782/2020-38 (SEI); 25351.613221/2020-45 (Datavisa)
Expediente: 108514/20-0 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 495/2020 (LI 20/1477373-6).
Item apreciado em sessão reservada.
Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a Diretora Alessandra Bastos Soares, pela improcedência do pedido de revisão da decisão.
5.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ: 06.047.087/0010-20
Processo: 25351.917930/2020-05 (SEI); 25351.613162/2020-13 (Datavisa)
Expediente: 108396/20-1 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 496/2020 (LI 20/1417711-4).
Item apreciado em sessão reservada.
Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a Diretora Alessandra Bastos Soares, pela improcedência do pedido de revisão da decisão.
5.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ: 06.047.087/0010-20
Processo: 25351.917900/2020- 91(SEI); 25351.613106/2020-71 (Datavisa)
Expediente: 108286/20-8 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 499/2020 (LI 20/1423950-0).
Item apreciado em sessão reservada.
Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a Diretora Alessandra Bastos Soares, pela improcedência do pedido de revisão da decisão.
5.3.1.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processos: 25351.918290/2019-17 (SEI); 25351.191189/2002-51
Expediente: 0905079/18-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 18/2018, item 3.1.7.6 - Aresto nº 1.174, de 27/8/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/8/2018. ROP 10/2020, item 5.3.1.1, A Diretoria Colegiada ouviu a sustentação do Sr. João Júnio Pereira Melo (link), representante da recorrente, conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda (Voto nº 109/2020/DIRE5/Anvisa) pela improcedência do pedido de revisão e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.- ROP 13/2020: item 5.3.1.1 - mantido em pauta.
Item apreciado em sessão reservada.
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Antonio Barra Torres.
6.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.908714/2020-61 (expediente: 167951/20-1)
Assunto: Solicitação para abertura de edital de remoção de ofício para o Posto de Vigilância Sanitária em Guarulhos – PVPAF Guarulhos, vinculado à Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo – CRPAF/SP e à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF.
Área: GGPAF/DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo – CD_DN nº 608/2020, transferido para apreciação em reunião presencial, conforme § 4º do art. 31 do Regimento Interno – RDC 255, de 10 de dezembro de 2018.
Item apreciado em sessão reservada
Deliberação: Aprovado por maioria, vencido o Diretor Rômison Rodrigues Mota.