Resultados da avaliação e consolidação

Conforme estabelecido pela Portaria Anvisa nº 863, de 2023, o 2º ciclo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa é desenvolvido em três (3) fases subsequentes: triagem, exame e consolidação ou revogação de normas.

Na fase de triagem foram identificados todos os atos normativos vigentes do estoque regulatório da Anvisa e já na fase de exame esses atos foram verificados e classificados quanto à necessidade de consolidação ou alinhamento a dispositivos legais (quanto ao conteúdo e quanto à técnica de elaboração, redação e alteração). Por fim, na fase de consolidação ou revogação foram realizadas as ações necessárias para a adequação dos atos normativos aos critérios de pertinência, alinhamento a dispositivos legais e necessidade de consolidação.

Na fase de triagem, concluída no 1º trimestre de 2023, foi elaborada a relação de atos normativos vigentes do estoque regulatório até 31 de dezembro de 2022. Consulte aqui a planilha com a lista dos 942 atos vigentes até o fim do ano de 2022.

Na fase de exame, os atos normativos vigentes foram avaliados pelas unidades organizacionais responsáveis segundo critérios de pertinência, possibilidade de consolidação e alinhamento a dispositivos legais quanto ao conteúdo e quanto à técnica de elaboração, redação e alteração.

Após avaliação, e conforme detalhado no Relatório da Fase de Exame, as unidades organizacionais classificaram cada ato normativo examinado em uma das categorias a seguir:

• Revogação expressa;
• Revisão para adequação apenas da forma;
• Passíveis de consolidação pragmática, temática ou ambas;
• Alinhados às regras de consolidação;
• Revisão aprofundada;
• Em revisão de mérito.

Durante a fase de consolidação ou revogação de normas foi realizada a 5ª Guilhotina regulatória da Anvisa com a proposta de revogar 77 normas já sem validade, por meio da Consulta Pública nº 1.247, de 04/04/2024. Ao final da avaliação dessa Consulta e conforme descrito no Parecer de Análise e de Resultado da CP nº 1.247/2024, a minuta final da 5ª Guilhotina regulatória definiu a revogação de 62 atos normativos referentes ao ciclo 2023-2024, que foi aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 886, de 10/07/2024.

Na fase final de revogação e consolidação, permaneceram no estoque regulatório 962 atos normativos, o que corresponde a um ligeiro incremento de cerca de 2% do estoque regulatório ao longo de 2 anos, se comparado ao total de 942 atos vigentes em dezembro de 2022. Essa pequena variação pode ser considerada um reflexo dos esforços para consolidação e simplificação contínua do estoque regulatório por parte da Anvisa.

Além disso, 256 normas foram revogadas seja por guilhotina regulatória, consolidação pragmática ou revisão de forma; 235 normas foram classificadas como passíveis de revisão aprofundada; 303 atos normativos não tiveram necessidade de tratamento; 127 foram consideradas “em revisão de mérito”, para as quais já havia sido identificada a necessidade de revisão de seu conteúdo, mas já havia processo regulatório em andamento ou previsto na Agenda Regulatória.

A lista de atos normativos vigentes na Agência até 30 de novembro de 2024, nos termos do art. 25 da Portaria Anvisa nº 863, de 2023, foi publicada pela Portaria nº 1.644, de 30 de dezembro de 2024.

Os resultados do 2º ciclo de revisão e consolidação de atos normativos na Anvisa podem ser acessados no Relatório de resultados do ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa. A relação completa de atos normativos do estoque regulatório, com informações detalhadas sobre as normas, identificação da área responsável e situação final pode ser consultada na Planilha Final de revisão e consolidação.

No total, 69 normas foram consolidadas, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas foram revogadas.  

O relatório da terceira etapa de revisão e consolidação de noras da Anvisa está disponível aqui

Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.  

Como resultado, foram publicadas 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN).As referidas normas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U) de 31 de agosto de 2021.

Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço.

Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.  

Acesse a Lista de Revisão Aprofundada aqui.

Acesse o Relatório Final de Consolidação - Ciclo 2020-2022 aqui.

Lista de correspondência (DE-PARA) entre os regulamento republicados com nova numeração após o processo de consolidação e os normativos antigos

Os números gerais indicam que ao final do trabalho de consolidação realizado, de um conjunto de 1932 atos triados pela Agência, 742 atos permaneceram vigentes, inalterados, por estarem adequados, judicializados ou por terem sido publicados após a consolidação da pertinência temática e 187 atos normativos consolidados foram publicados, totalizando 929 atos normativos vigentes ao final do ciclo de consolidação, uma redução de 51,91% do conjunto analisado.

Tendo em vista o volume de normas consolidadoras gerado, Anvisa elaborou planilha apresentando todas as normativas de publicadas no ciclo 2020-2022 de consolidação. Trata-se de uma listagem para identificar mais facilmente as novas normas vigentes e os respectivos normativos que foram substituídos, ou seja, uma lista de correspondência (DE-PARA) entre os regulamento republicados com nova numeração após o processo de consolidação e os normativos antigos.

Com essa ferramenta, a Agência busca facilitar o acesso à informação pelos agentes interessados nos atos normativos da Anvisa e nas modificações promovidas pela consolidação. Além do número da norma, a listagem apresenta as seguintes informações:

A) Dados de Publicação;

B) Link da página da norma no Portal Anvisa;

C) Ementa;

D) Macrotema;

E) Modificações realizadas pelo ato, ou seja, quais atos aquela normativa consolidou;

F) Status da norma em 25/08/2022: se está vigente, revogada ou a data que entrará em vigor; e

G) Normas que modificaram os atos consolidados até 25/08/2022.

Acesse a Planilha de normas publicadas no Ciclo de Consolidação 2020-2022 aqui.