Medida publicada pela Anvisa incentiva registro de radiofármacos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (6/4), a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos de usos consagrados, com um total de 57 medicamentos. Os produtos previstos nesta relação poderão comprovar sua segurança e eficácia com o uso de dados de literatura científica, nos casos em que tiverem sido estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações médicas. A medida garante a ampliação da oferta de radiofármacos à disposição no Brasil. 

Relatora do tema, a diretora Daniela Marreco destaca que nos últimos quatro anos o setor de radiofármacos passou a apresentar expansão gradual, com a entrada de novas empresas e produtos. Segundo ela, a atualização dessa lista, que anteriormente previa 33 tipos de radiofármacos, é estratégica, não apenas para refletir a realidade atual do mercado, mas também para apoiar o registro de novos medicamentos e incentivar a inovação. 

Os radiofármacos são medicamentos utilizados para o diagnóstico e o tratamento de doenças, como o câncer, que quando prontos para o uso possuem ao menos um radionuclídeo (núcleo) emissor de radiação.  

O Guia 61/2023 traz o entendimento técnico da Agência quanto à escolha e apresentação das bibliografias para esses medicamentos.  

Atualmente, a regulamentação aplicada a medicamentos radiofármacos é composta, principalmente, por três atos normativos: a RDC 738/2022, que apresenta os requisitos para notificação, registro e importação desses produtos; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária para o registro e a recém-publicada IN 433/2026, que regulamenta a lista de medicamentos passíveis de apresentação de dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia. 

Histórico 

No Brasil a produção de grande parte dos radiofármacos, especialmente os de meia-vida superior a duas horas, foi monopólio estatal até o ano de 2022 e ficava a cargo do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), ligado à Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).  

Durante a pandemia de Covid-19, o país começou a registrar alguns episódios de falta desses medicamentos. Em 2021, para evitar o desabastecimento nacional e manter a continuidade dos tratamentos de saúde dos pacientes brasileiros, a Anvisa autorizou a importação excepcional de radiofármacos sem registro no Brasil, por meio da RDC 567/2021, desde que esses produtos fossem regularizados no país de origem e mediante a responsabilização do importador por critérios de segurança e eficácia. Essa norma perdeu sua validade em 31 de março deste ano. 

Ainda, em abril de 2022, com a publicação da Emenda Constitucional 118, o Brasil passou a permitir a produção e a comercialização desses medicamentos por empresas da iniciativa privada.