Anvisa publica versão 2 do Guia nº 24 para registro e pós-registro de medicamentos

No dia 4 de maio, foi publicada a versão 2 do Guia 24, referente à organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.

O Documento Técnico Comum (CTD) é um conjunto de especificações para um dossiê de registro de medicamentos desenvolvido pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), do qual a Agência Naconal de Vigilância Sanitária (Anvisa) é membro. O CTD pressupõe a organização do dossiê de registro em cinco módulos, em que os documentos devem obedecer ao ordenamento determinado para que sejam agrupados logicamente e possam ser localizados facilmente, otimizando, dessa forma, a análise do processo de registro.

Após a implementação do guia CTD (conforme guideline M4 do ICH) pela Anvisa, na versão 1 do Guia 24, foram observadas oportunidades de melhoria e mudanças de fluxo com impacto na forma de protocolo das petições no formato CTD. Tais alterações incluem a criação do fluxo de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), a alteração para protocolo obrigatoriamente eletrônico de petições de registro e de mudanças pós-registro, bem como a reavaliação da necessidade de protocolo físico de todas as petições relacionadas ao CTD. Com isso, o texto do Guia foi revisado, a fim de promover um ajuste aos novos fluxos e facilitar o protocolo de petições neste formato.

O Guia n° 24, de 25/04/2026 - versão 2 estará aberto para contribuições no período de 4 de maio a 4 de novembro de 2026. Acesse todas as informações referentes ao ato.