Guia de protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico recebe contribuições

A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 4/2025, para recolher contribuições ao Guia de Especificação Técnica para Protocolo Clínico Estruturado Eletrônico (CeSHarP), do ICH EWG M11 (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano).

O prazo para participação vai até 28 de abril de 2025. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, ou qualquer pessoa envolvida com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos.

O texto proposto do guia ICH EWG M11 está disponível no site do ICH , no link: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_Technical%20Specification_Updated%20Step%202_2025_0203.pdf

Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:

• Priorizar ou destacar os principais comentários.
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto.
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.

As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico, disponível em http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/237591?lang=pt-BR

Contextualização

Como membro do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH M11- ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP).

Em outubro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) do ICH M11 divulgou o projeto de Especificação Técnica (TS), Modelo de Protocolo Clínico (Modelo) e Diretriz para consulta pública. Naquela época, alguns elementos do TS, como cardinalidade, definições de termos e conformidade, estavam incompletos e exigiam mais refinamento. O modelo, também revisado em 2022, foi atualizado com base em consultas públicas e discussões do EWG. A terminologia do modelo, gerenciada por uma Organização de Desenvolvimento de Padrões (SDO), reflete a contribuição de uma revisão pública conduzida pelo SDO em setembro-outubro de 2024.

Com essas atualizações, o TS foi concluído para refletir o modelo atualizado. Esta segunda consulta pública centra-se exclusivamente na TS completa. O modelo atualizado é fornecido como referência para auxiliar na revisão do TS e não está aberto a comentários públicos, pois foi minuciosamente revisado durante a consulta pública de 2022.

A página no site do ICH website referente ao guia M11 contém informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto.