Projeto-piloto de fiscalização de produtos irregulares apresenta os primeiros resultados

A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar transparência às informações e ratificar a importância da utilização d a inteligência artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio eletrônico , cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e transparente .

Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários . P ortanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da população.

C o mo funciona e quais são as etapas do projeto-piloto ?

Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais relevantes para utilização na s busca s na internet, considerando produtos irregulares , com o intuito de refina r as pesquisas.

A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar.

As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.br . Ao ser notificado, o responsável pelo site pode entrar em contato com a A gência , também por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.br , indicando, na resposta, o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários e esclarecer eventuais dúvidas .

Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação . A pós a notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado, bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo anúncio.

P rodutos irregulares

De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade exigida para itens sob vigilância sanitária .

As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros , produtos sem registro ou notificação na Agência , produtos falsificados, furtados, roubados ou contrabandeados . Também entram nessa categoria os produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.

Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa , estabelecendo a fiscalização de proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade evidenciada.

Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou a presença de corpo estranho.

Melhorias do projeto-piloto

A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos, para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade da notificação recebida.

A Agência informa que está à disposição para quaisquer esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas detectadas pelos atores envolvidos , por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação . O extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário Oficial da União n. 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.

Plano Estratégico e monitoramento de e-commerce

O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e está inserido no Plano Estratégico de 2020-2023. É importante destacar que não houve mudança na atuação da A gência, mas sim uma alteração na capacidade de a ção , por permitir um monitoramento ativo mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da capacidade de detecção de potenciais irregularidades.

Transparência das a ções de fiscalização

Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de p rodutos i rregulares , que permite a busca por nome e tipo do produto, bem como pelo número de registro . A Anvisa dispõe, ainda, de uma página dedicada aos Programas de monitoramento analítico , contendo os produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.

Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão , que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e entregou, demonstrando o seu nível de governança, conformidade, eficiência, economicidade e sustentabilidade.

Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet, a Anvisa realizou um evento virtual , em agosto de 2021, em que foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como a os desafios em relação ao tema.

O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses produtos.

Entenda o processo de fiscalização sanitária

As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como resultado da avaliação de denúncias e queixas técnicas.

A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do Distrito Federal (DF) . Assim, a fiscalização é integrada e descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três esferas do governo (união, estados e municípios).

Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é decorrente de situações que requerem alta prioridade , de forma a minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que pode m decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.

Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade observada, conforme preveem a Lei 6.360/1976 e a Lei 9.782/1999 .

Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação, dentre outros fatores, da materialidade dos fatos da infração sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial infração , é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS), observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437 / 1977 .

Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal , incluindo a mpla defesa.

Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa. Como já afirmado acima, reitera-se que a Anvisa se empenha em concluir as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelos investigados.

Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado indício de atividade ilícita que possa configurar infração prevista na legislação penal, outras esferas são informadas, como, por exemplo, o Ministério Público , já que a esfera criminal está fora do escopo de atuação da Anvisa.