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PETICIONAMENTO
Disponíveis códigos de assunto para Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro
A Anvisa informa que já estão disponíveis os códigos de assunto para o peticionamento conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 690/2022, que instituiu o piloto de implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Nesse sentido, é importante esclarecer que a publicação da referida norma faz parte das ações da Agência para implementação do Guia ICH Q12 do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), que trouxe considerações importantes para o manejo de mudanças pós-registro relacionadas à qualidade.
O PGMP está sendo instituído nos termos do item 4 do Guia ICH Q12: Post-approval Change Management Protocol (PACMP). Destaca-se ainda que o peticionamento do PGMP em si, das eventuais mudanças no PGMP previamente aprovado e das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP, demanda a utilização de códigos de assunto específicos.
Sendo assim, foram criados códigos de assunto para cada uma das situações de peticionamento criados pela norma para medicamentos classificados como genéricos, novos e similares. Confira:
Peticionamento do PGMP em si
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Petição |
Fato Gerador |
Código do assunto |
Descrição do assunto |
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Primária |
4162 |
12172 |
Genérico – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para vários produtos |
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12173 |
Similar – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para vários produtos |
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12174 |
Novo – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para vários produtos |
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Petição |
Fato Gerador |
Código do assunto |
Descrição do assunto |
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Secundária |
4162 |
12175 |
Genérico – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto |
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12176 |
Similar – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto |
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12177 |
Novo – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto |
Peticionamento de mudanças realizadas em PGMP previamente aprovado
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Petição |
Fato Gerador |
Código do assunto |
Descrição do assunto |
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Secundária ou terciária |
4162 |
12178 |
Genérico – Mudança em PGMP previamente aprovado |
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12179 |
Similar – Mudança em PGMP previamente aprovado |
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12180 |
Novo – Mudança em PGMP previamente aprovado |
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Petição |
Fato Gerador |
Código do assunto |
Descrição do assunto |
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Secundária ou terciária |
4235 |
12181 |
Genérico – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco |
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12182 |
Similar – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco |
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12183 |
Novo – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco |
Peticionamento das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP
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Petição |
Fato Gerador |
Código do assunto |
Descrição do assunto |
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Secundária |
4162 |
12151 |
Genérico – Inclusão ou mudança de CADIFA decorrente de PGMP |
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12152 |
Similar – Inclusão ou mudança de CADIFA decorrente de PGMP |
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12153 |
Novo – Inclusão ou mudança de CADIFA decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12154 |
Genérico – Mudança relacionada a especificação ou método de análise decorrente de PGMP |
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12155 |
Similar – Mudança relacionada a especificação ou método de análise decorrente de PGMP |
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12156 |
Novo – Mudança relacionada a especificação ou método de análise decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12157 |
Genérico – Mudança de composição decorrente de PGMP |
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12158 |
Similar – Mudança de composição decorrente de PGMP |
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12159 |
Novo – Mudança de composição decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12160 |
Genérico – Mudança de local de fabricação decorrente de PGMP |
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12161 |
Similar – Mudança de local de fabricação decorrente de PGMP |
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12162 |
Novo – Mudança de local de fabricação decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12163 |
Genérico – Mudança relacionada à produção do medicamento decorrente de PGMP |
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12164 |
Similar – Mudança relacionada à produção do medicamento decorrente de PGMP |
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12165 |
Novo – Mudança relacionada à produção do medicamento decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12166 |
Genérico – Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP |
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12167 |
Similar – Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP |
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12168 |
Novo – Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP |
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Secundária |
4162 |
12169 |
Genérico – Mudança de prazo de validade e/ou cuidados de conservação decorrente de PGMP |
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12170 |
Similar – Mudança de prazo de validade e/ou cuidados de conservação decorrente de PGMP |
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12171 |
Novo – Mudança de prazo de validade e/ou cuidados de conservação decorrente de PGMP |
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