Audiência discute norma sobre laboratórios clínicos e análises em estabelecimentos de saúde

A Anvisa realizou, nesta terça-feira (26/4), uma audiência pública virtual sobre proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com requisitos técnicos para execução de atividades relacionadas aos testes de análises clínicas (TACs) na prestação de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico (SADT). Durante a audiência, foram resgatadas as principais discussões ocorridas quando da realização da Consulta Pública (CP) 912/2020, tendo sido apresentadas as melhores soluções normativas, com o objetivo de receber manifestações dos interessados no tema. 

O prazo para acesso ao formulário e envio de comentários foi prorrogado e estará disponível até 5/5 no link https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/929134?newtest=Y&lang=pt-BR 

Na abertura da audiência, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, relatora e supervisora da matéria, fez um resgate histórico do processo administrativo regulatório e chamou a atenção para o fato de já terem se passado cinco anos desde o início dos debates, sem um desfecho numa área de grande importância à assistência à saúde do ponto de vista sanitário. 

“Nosso intuito é construir um marco normativo claro e efetivo ao controle sanitário desses serviços, que tenha os impactos de sua implementação mapeados e seja compatível com os objetivos regulatórios inicialmente propostos. Procuramos ponderar situações trazidas pela evolução da tecnologia sem perder nossa responsabilidade de prover uma norma com eficácia, segurança e qualidade para um mercado cujo protagonismo na assistência à saúde é indubitável”, ressaltou a diretora. 

A revisão da Resolução da Diretoria Colegiada 302/2005, marco regulatório vigente que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, estava prevista já na Agenda Regulatória de 2017-2020 da Anvisa e foi mantida na agenda atual, que se estende até 2023. A revisão é motivada, principalmente, pela necessidade de aprimoramento dos parâmetros de qualidade e de adequação do instrumento regulatório frente à evolução tecnológica do setor, além da questão da ampliação do acesso aos testes.  

Com relação à ampliação do acesso, a gerente-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Agência, Renata Hurtado, observou que o objetivo é chegar numa situação de equilíbrio. “Precisamos pensar na ampliação do acesso de maneira segura, considerando os riscos sanitários inerentes às etapas do processo com foco na qualidade do produto e do serviço oferecidos e na segurança do paciente”, explicou. 

A partir de agora, a equipe técnica analisará as contribuições recebidas e o conjunto dessas informações será analisado pela diretoria relatora do processo, a fim de que sejam definidas as próximas etapas.  

O relatório da audiência pública, com o número de participantes e manifestações, bem como um registro resumido da reunião, será disponibilizado neste portal em até 30 dias úteis a contar de hoje. A audiência pública foi gravada e será disponibilizada também aqui nos próximos dias. 

Histórico 

A matéria foi objeto da Consulta Pública 912/2020, que ficou aberta de 9 de setembro a 7 de dezembro de 2020 e recebeu 2.965 contribuições. Dessas, 469 foram contribuições específicas sobre a minuta apresentada na CP e as outras de opinião. 

Também foram realizadas consultas dirigidas às Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e diálogos setoriais e discussões com os atores envolvidos, com o objetivo de direcionar os esforços para a revisão da norma e fortalecer as ações de vigilância sanitária.   

Vale observar que o diálogo e a consulta a atores externos são fundamentais para que sejam avaliados os impactos de uma regulamentação. Quando conduzidos de modo adequado, os processos de participação social reduzem a assimetria da informação e embasam e legitimam o processo de tomada de decisão.  

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