Anvisa avança na consolidação de suas normas

A Agência concluiu mais uma etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao Decreto do Revisaço.

Publicado em 31/05/2021 18h20 Atualizado em 01/11/2022 15h40

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (31/5) oito Instruções Normativas (INs) e 13 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que foram consolidadas para adequação quanto à técnica legislativa e à redação. Essas normas fazem parte do resultado do processo de revisão e consolidação estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço, e foram aprovadas pela Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública realizada no dia 26/5.  

Com mais esse conjunto de regulamentos publicados, a Agência conclui a terceira etapa do trabalho de revisão e consolidação de suas normas. Nessa etapa foram avaliadas 180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas de atuação da Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde. 

No total, 69 normas foram consolidadas, o que levou à edição das novas normas publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira. Além disso, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas foram revogadas.  

Ao final do processo de revisão e consolidação, houve uma redução de 180 para 131 normas, representando mais um avanço importante na simplificação e na racionalização do estoque regulatório da Anvisa. 

Abrangência do processo de revisão 

É importante destacar que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, dentre outros. 

As normas revisadas nesta etapa resultaram nas seguintes publicações: 

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 513/2021: dispõe sobre melhoria da técnica legislativa de normas componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.  
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 512/2021: dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.   
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 510/2021: dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 511/2021: dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 504/2021: dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 505/2021: dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 506/2021: dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 507/2021: dispõe sobre ações das Centrais de Transplantes sob regime de vigilância sanitária. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 508/2021: dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. 
Instrução Normativa – IN nº 90/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.

Instrução Normativa – IN nº 91/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências. 
Instrução Normativa – IN nº 92/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências. 
Instrução Normativa – IN nº 93/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências. 
Instrução Normativa – IN nº 94/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.  
Instrução Normativa – IN nº 95/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.

Instrução Normativa – IN nº 96/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências. 
Instrução Normativa – IN nº 97/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 509/2021: dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 502/2021: dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial. 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 503/2021: dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.

Para atendimento ao Decreto do Revisaço, ainda restam duas etapas de trabalho. Na quarta etapa, com conclusão prevista até o dia 31/8 deste ano, serão avaliados os seguintes macrotemas: Saneantes; Agrotóxicos; Assuntos Transversais; Produtos para a Saúde; e Tabaco. Já na quinta etapa, com previsão de conclusão até o dia 30/11 deste ano, serão avaliadas as normas de Medicamentos; Alimentos; Cosméticos; e Portos, Aeroportos e Fronteiras. 

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.

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