Anvisa alerta para a falsificação de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atua com outros órgãos de governo, agências reguladoras internacionais e autoridades policiais, além do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para combater a falsificação de medicamentos.

Ainda que ocorrências de medicamentos falsificados no País sejam pouco frequentes, tanto pela robustez do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, quanto pelas políticas de acesso a medicamentos implementadas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, as ações desempenhadas pela Anvisa apontam para o crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no Brasil. Em 2018 foram identificadas três falsificações de medicamentos, em 2019 foram quatro, e em 2020, até o momento, já foram identificados 16 casos. E a partir das investigações realizadas, se constatou que a maioria envolve medicamentos de alto custo. Ações de fiscalização mostram que quadrilhas estão se especializando nesses medicamentos, uma vez que possuem uso mais restrito; portanto, poucos frascos podem render muito lucro, e a falsificação pode se tornar de difícil percepção.  

As falsificações detectadas recentemente mimetizam medicamentos destinados a indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e medicamentos utilizados na terapia de complicações do transplante de medula óssea.

Processos de investigação rigorosos foram iniciados pela Agência, contando com a participação de autoridades policiais, uma vez que a falsificação de medicamentos é considerada crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal Brasileiro.

Detalhes em relação aos casos podem ser obtidos nas notícias abaixo:

• Hepatite C: Anvisa alerta sobre medicamento falsificado
• Alerta sobre falsificação do medicamento Defibrotide
• Descobertos novos lotes falsificados de Soliris 

Embora os procedimentos de investigação ainda estejam em curso na Anvisa, denota-se que um fato aparentemente comum a essas falsificações é a importação em nome de pacientes, com intermediação de empresas que prestam serviço de assessoria em comércio exterior, mas que acabam por distribuir os medicamentos diretamente a hospitais ou planos de saúde.

Importação

A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Agência, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 28/2011, a qual estabelece que: "Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio".

Embora a ferramenta de importação por pessoa física para uso próprio seja permitida pela Anvisa como um mecanismo de acesso a medicamentos, a Agência aconselha seu uso apenas quando da indisponibilidade do medicamento no país, fornecido por empresas regularmente autorizadas e licenciadas no Brasil para o seu comércio. No caso de importação por pessoa física, com ou sem o intermédio de empresas de assessoria de comércio exterior, o paciente deve se certificar da origem do medicamento importado, se o transporte se deu em conformidade com as especificações do produto preconizadas pelo fabricante e se o produto possui registro válido pela autoridade sanitária do país de origem, do país onde foi fabricado ou onde é comercializado. Deve estar ciente, ainda, dos riscos associados ao uso de medicamentos não aprovados pela Anvisa, cuja qualidade, segurança e eficácia não foram avaliados pela Agência.

Orientações

A Anvisa emprega inúmeros recursos e esforços na qualificação da cadeia de distribuição dos medicamentos. Para tanto, vale-se de instrumentos como Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição. São etapas essenciais para qualificar e autorizar empresas a comercializar ou fabricar medicamentos no País, garantindo a qualidade e a autenticidade dos medicamentos ofertados à população. Especialmente quando há disponibilidade de medicamentos regulares no mercado nacional, o paciente, ao optar por importar medicamentos sem a devida regularização no País, deixa de contar com a proteção inerente aos produtos da cadeia regularizada, muitas vezes, abrindo mão da qualidade, segurança e eficácia do produto a ser adquirido. Assim, na importação por pessoa física, sem intermediação de qualquer empresa, o paciente passa a ser, por si só, o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade desse medicamento. Ao contar com o auxílio de empresas que prestam serviços de assessoria em comércio exterior, essa responsabilidade é atribuída, também, à empresa, que deve se abastecer de medicamentos originais, provenientes de empresas devidamente regularizadas e qualificadas. Contudo, recomenda-se que o paciente exija as documentações que comprovem tais informações.

Portanto, para se proteger, a Anvisa recomenda que os pacientes que façam uso da importação por pessoa física atentem-se aos seguintes pontos durante o processo de importação e antes da utilização do medicamento:

• Priorizem a utilização desta modalidade de importação direta por pessoa física apenas quando o medicamento não estiver disponível para comercialização no Brasil. Quando disponíveis no mercado nacional, priorizar a aquisição por meio de empresas devidamente autorizados junto a Anvisa.
• Ao contar com o auxílio de uma empresa no processo de importação, seja para desembaraço aduaneiro ou para preenchimento da documentação necessária, preferencialmente procure por empresas legalmente autorizadas pela Anvisa como importadoras. Consulte aqui se a empresa utilizada por você é autorizada a funcionar como importadora.

• Caso utilize a intermediação de empresas de assessoria de comércio exterior, certifique-se de que a empresa possui experiência no ramo de medicamentos, e utiliza fontes idôneas para aquisição dos produtos no exterior, por exemplo, adquirindo os produtos diretamente do seu fabricante internacional ou de distribuidores autorizados pela autoridade sanitária do país de origem. Verifique ainda se o medicamento possui registro pela autoridade sanitária do país de origem, do país onde foi fabricado ou do país onde é comercializado. Importante certificar-se, ainda, que a empresa de assessoria contrata operador logístico que cumpre com as boas práticas de armazenamento e transporte dos medicamentos segundo definido pelo fabricante, de forma a manter a qualidade e integridade do produto.
• Ao receber o medicamento observe se o aspecto do produto (cor, tamanho) e da embalagem (dizeres, qualidade do material), conferem com o medicamento normalmente utilizado. Verifique na embalagem o número do lote, a data de fabricação e a data de validade. Se houver qualquer dúvida, ligue no SAC da empresa fabricante do medicamento. Os medicamentos regularizados no Brasil apresentam embalagem totalmente em português e devem obrigatoriamente conter o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro. Embalagens em outros idiomas podem ser autorizados em casos excepcionais pela Anvisa, nesse caso, obtenha o número do SAC destinado ao público brasileiro consultando o site do detentor do registro no Brasil. Ao ser atendido, forneça os dados do medicamento em sua posse e questione se o medicamento realmente foi fabricado por aquela empresa.

As investigações em curso parecem apontar, também, que o mecanismo de importação por pessoa física tem sido utilizado por unidades hospitalares e por planos de assistência à saúde, e que, em alguns casos, o destino do medicamento, após entrar no País, não foi de fato o paciente que consta na receita médica.

A Anvisa salienta que unidades hospitalares e planos de assistência à saúde devem adquirir medicamentos de empresas autorizadas pela Anvisa ou por meio dos mecanismos de importação e regras estabelecidos na RDC 383, de 12 de maio de 2020. De acordo com a normativa, hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de atenção à saúde humana podem importar diretamente medicamentos para tratamento clínico de pacientes, ou ainda por intermédio de suas fundações, de suas organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIP) comprovadamente vinculadas e por meio de operadoras de planos de saúde. A importação poderá ser realizada também por intermédio de importadoras, nas operações de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, conforme legislação aduaneira vigente. Nestes casos, a importadora deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) perante a Anvisa para prestação de serviços de importação por conta e ordem de terceiro.

Um dos requisitos necessários é que o produto seja regularizado pela Anvisa, ou, no caso de ausência de registro sanitário no país, que haja autorização excepcional para importar concedida pela Diretoria Colegiada da Agência. No caso de produto regularizado pela Anvisa, as unidades de saúde que realizam a importação direta para o tratamento clínico devem apresentar a Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa em seu nome, autorizando a importação por terceiros. A fim de garantir a rastreabilidade da cadeia de distribuição, o importador deve apresentar o documento correspondente dos anexos da RDC 383/2020, que tratam dos casos de Importação direta por unidade de saúde, Importação direta por unidade de saúde por meio de fundação ou OSCIP vinculada ou operadoras de planos de saúde, ou ainda da Importação para unidade de saúde por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

As empresas que contrariem o disposto nas normas estão sendo identificadas e serão objeto de ações administrativas por parte da Agência.

A Anvisa é uma agência de saúde e continuará atuando para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança dos produtos para uso humano.

Consultas a quaisquer medicamentos ou outros produtos sujeitos a vigilância sanitária em situação irregular podem ser feitas em Consulta a Produtos Irregulares. No referido endereço constam as publicações mais recentes da Agência em relação aos casos de falsificação identificados.

Articulação internacional

O combate à falsificação de produtos para a saúde é um desafio mundial para evitar que as pessoas tenham acesso a produtos inadequados que, em vez de garantir o devido tratamento, podem agravar um problema de saúde. A Anvisa, autoridade reguladora de referência internacional, vem aprimorando suas ações e tem trabalhado intensamente a fim de coibir as ilegalidades.

Integrante do Sistema Mundial de Vigilância e Monitorização da Organização Mundial da Saúde (OMS), que atua no combate a produtos de baixa qualidade e falsificados, a Agência dispõe de ferramentas legais e regulatórias para prevenir e tratar os casos de falsificação. Suas ações são resultado da articulação com agências sanitárias internacionais, com autoridades policiais, com outros órgãos de governo e com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além de informações do setor regulado e da sociedade.

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