Abertas CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Três consultas públicas (CPs) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos já estão recebendo contribuições. Elas compõem a proposta do novo marco regulatório sobre o tema, que deverá substituir a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006. Os interessados em participar têm até o dia 5 de outubro para enviar seus comentários. 

A CP 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Por sua vez, a CP 877/2020 diz respeito à proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. Já a CP 878/2020 aborda proposta de IN sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência (Dicol), realizada em 21/7. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020. 

Como participar?

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas para o seguinte endereço: Anvisa – Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória (Gecor/GGREG), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, porém direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término das consultas, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será disponibilizado no portal. Se houver necessidade, poderão ser organizadas discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Entenda

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.

Espera-se, com a nova proposta de marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência.

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada.

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e isso permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada.

Vale destacar que essa é a primeira AIR publicada pela Anvisa após o Decreto 10.411/2020, que regulamentou a AIR no âmbito dos órgãos da Administração Pública Federal, e está totalmente alinhada com suas determinações. 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial