Publicado edital para revisão de norma de medicamentos

Selecionar especialistas voluntários em participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017 , que trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Esse é o objetivo do Edital de Chamamento 9/2019 , publicado pela Anvisa no Diário Oficial de sexta-feira (2/8).

Essa revisão engloba medicamentos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Os interessados poderão realizar inscrição, entre os dias 5 e 9 de agosto, por meio de formulário eletrônico . O resultado final com os selecionados será publicado no Diário Oficial da União no próximo dia 23 de agosto, juntamente com a portaria de designação do grupo de trabalho.

Revisão da norma

Com a revisão da RDC 200/2017, a Anvisa pretende definir novos critérios para a comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, permitindo uma maior interação entre o setor regulado e a Agência. Além disso, busca discutir caminhos alternativos para o desenvolvimento clínico de novos medicamentos, aproveitando evidências que já existam, o que irá racionalizar a condução de novos estudos apenas em casos que sejam de fato necessários.

Critérios de participação

Podem se inscrever para participar do grupo de trabalho profissionais de saúde, entidades representativas da indústria farmacêutica, setor produtivo de medicamentos ou qualquer outra instituição ou profissional que detenha informações sobre normas técnicas para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, com pelo menos cinco anos de experiência nacional ou internacional nas áreas de:

- assuntos regulatórios relacionados ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos;

- desenvolvimento clínico de medicamentos sintéticos e semissintéticos;

- desenvolvimento analítico ou controle de qualidade de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

Os demais critérios de seleção estão detalhados no edital. Confira o documento na íntegra .

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