Participe da CP sobre produtos de terapias avançadas

A Consulta Pública (CP) 706, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para registro de produtos de terapias avançadas, estará aberta a partir de quarta-feira (4/9) para envio de comentários e sugestões.

A proposta de RDC tem como objetivo determinar requisitos mínimos para o registro desses produtos e condições de dispensa em casos específicos, além de estabelecer prazos para análise e priorização, de modo a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos em questão.

A CP 706 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 28 de agosto e ficará aberta por 45 dias, a contar do dia 4 de setembro. As consultas públicas oferecem aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

Está prevista a realização de um Diálogo Setorial no dia 8/10, na sede da Anvisa, em Brasília, para discussão da proposta. Os diálogos setoriais são encontros – presenciais ou virtuais – destinados, em geral, a públicos específicos para validar informações e recolher demandas. Na prática, são reuniões informais que podem ser realizadas com diferentes segmentos no processo regulatório em pauta.

Como participar

A proposta de ato normativo está disponível na íntegra no portal da Anvisa. As sugestões devem ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico.

Acesse o Formulário da CP 706 sobre proposta de RDC para registro de produtos de terapias avançadas. Ao final do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de participação.

Como a consulta ficará aberta por 45 dias, os interessados têm até 18/10 para envio das contribuições.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, é permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para: Anvisa/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília – DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais também podem ser encaminhadas em meio físico e endereçadas à Anvisa/Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte), no mesmo endereço.

Todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Após o término da CP, a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Entenda

Os produtos de terapias avançadas são produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, além de produtos de terapia gênica, que consistem em uma sequência de ácidos nucleicos que regulam ou alteram uma sequência genética das células.

Esses produtos têm o objetivo de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença e representam uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis. Ao mesmo tempo, são também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle.

As principais agências internacionais estão trabalhando no sentido de criar um modelo regulatório fundamentado na avaliação pré-mercado, que envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização no país mediante registro sanitário. O desenvolvimento de mecanismos robustos e que comportem a inovação tecnológica é importante para tornar o país competitivo e possibilitar à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia.

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