Novo modelo regulatório é apresentado à Dicol

A apresentação do novo modelo regulatório da Anvisa abriu os trabalhos da 10ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na terça-feira (9/4), em Brasília. Estabelecida pela Portaria (PRT) 1.741 e detalhada na Orientação de Serviço (OS) 56 , ambas de 2018, o modelo já está em vigor desde o dia 1º de abril deste ano. A medida visa aprimorar a elaboração de normas e qualificar a regulação brasileira.

A apresentação foi feita pela gerente-geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, que destacou o período de transição de dois anos para que as áreas técnicas incorporem por completo os procedimentos do novo modelo. Foram destacadas as principais mudanças, começando pela previsibilidade das ações da Anvisa e a simplificação na abertura do processo regulatório.

Abertura do processo regulatório

No novo modelo, a antiga Proposta de Iniciativa Regulatória, publicada no Diário Oficial da União (DOU), foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP) , que foi simplificado e passará a ser divulgado diretamente em  página específica no Portal da Anvisa. Apenas em casos excepcionais o TAP será publicado também no DOU.

Gabrielle Troncoso informou que somente as aberturas de processos fora da Agenda Regulatória e com pedido de dispensa de Análise do Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) serão submetidas à avaliação e deliberação da Dicol . “As demais serão abertas pela área técnica, avaliadas pela GGREG e automaticamente publicadas no site da Anvisa”, explicou. Ela reforçou que essa etapa foi sensivelmente simplificada, sem trazer prejuízo algum à previsibilidade do processo.

Fortalecimento

O novo processo apresenta maior robustez técnica pelo fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR). “Estamos substituindo o formulário de análise de impacto regulatório pela elaboração de um robusto relatório técnico e introduzindo uma nova ferramenta para a coleta de dados, informações e evidências, que é a Tomada Pública de Subsídios (TPS) ”, disse Gabrielle.

É importante observar que, no período de transição, a Anvisa conviverá com o antigo e o novo modelo. Por isso, o atual Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI) poderá ser utilizado até o final do período de transição de dois anos (2019-2021).

Ela explicou que o andamento do processo terá supervisão de gerentes-gerais ou equivalentes até o sorteio de um diretor-relator, que será decidido após os estudos técnicos.

Amadurecimento e transparência

A gerente-geral da GGREG informou também que a adoção do novo modelo fará com que as propostas de novas regulações cheguem à Dicol só depois de terem sido amadurecidas, portanto já na avaliação do relatório preliminar de AIR e aprovação da TPS. Ressaltou que todo o material técnico utilizado como fundamento para o processo de construção da regulamentação será disponibilizado no Portal da Anvisa, dando mais transparência às ações.

Diretores

O diretor Renato Porto elogiou o trabalho de elaboração do modelo de regulação, que já rompe as fronteiras da própria Anvisa. Ele citou o uso da TPS de rotulagem de alimentos pela Casa Civil da Presidência República para apresentação à Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), como exemplo de avanço nas boas práticas regulatórias no país.

Para ele, o modelo traz mais responsabilidade e autonomia para as áreas técnicas. “Espero que todas as áreas técnicas saibam utilizar essa autonomia e essa capacidade de desenvolver os seus processos. Espero que essa ferramenta seja fixada como ferramenta básica de utilização pela casa”, afirmou.

Ao final da apresentação, a diretora Alessandra Bastos e o diretor-presidente, Willian Dib, que conduziu a reunião, elogiaram o trabalho da GGREG e de todas as equipes envolvidas no trabalho de construção do novo modelo regulatório.

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