IFAs: apresentado na Alemanha novo marco regulatório

A Anvisa apresentou a fornecedores internacionais informações sobre o novo marco regulatório brasileiro para insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A divulgação ocorreu nesta quarta-feira (6/11), durante a Convenção de Ingredientes Farmacêuticos (Convention of Pharmaceutical Ingredients – CPhI Worldwide 2019) , em Frankfurt, Alemanha.

Umas das apresentações tratou do processo de inspeção e certificação de boas práticas, tema abordado pela titular da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed), Andrea Geyer. A outra foi sobre a proposta de regulamento para dossiês de IFAs, feita por Renan Araújo Gois, da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).

As apresentações giraram em torno das consultas públicas (CPs) relativas ao tema. Sãos elas: CP 682/2019 , que trata do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação do Difa; CP 683/2019 , sobre a submissão do Difa no processo de registro e no pós-registro de medicamento; e a CP 688/2019 , que trata dos critérios para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBF).

Portanto, durante a atividade, os participantes tiveram a oportunidade de conhecer os conceitos gerais da revisão de normas da Anvisa, como a proposta de adoção de diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O encontro com representantes da indústria internacional de IFAs durante o fórum da CPhI foi organizado em parceria com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos), com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma) e com o Instituto de Ciências Farmacêuticas (ICF).

Sobre o evento

A CPhI Worldwide 2019 é uma das maiores feiras do setor farmacêutico do mundo e, neste ano, foi realizada entre os dias 5 e 7 de novembro, em Frankfurt, na Alemanha. De acordo com a organização, o fórum contou com a participação de 2,5 mil expositores e mais de 45 mil participantes.

A Convenção é anual e é dividida em zonas temáticas, que abarcam diversos produtos farmacêuticos, como as IFAs, produtos químicos finos, extratos naturais, entre outros. Nessas zonas temáticas, são apresentados os avanços tecnológicos do setor. Participam da feira fabricantes de medicamentos nacionais e estrangeiros, grupos de trabalho relacionados ao tema e autoridades reguladoras de diversos países.

* Com informações do CPhI 2019

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