Anvisa lança edital para empresas de agrotóxicos

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U) de quarta-feira (14/8), um edital de chamamento público destinado ao preenchimento de dados da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos . A nova metodologia vai modernizar o processo de recebimento e análise de solicitações de empresas para avaliação toxicológica de agrotóxicos, para fins de registro de produtos formulados (PFs) e produtos formulados equivalentes (PFEs).

O lançamento do edital corresponde à etapa inicial de implementação da ferramenta, que permitirá que as empresas enviem dados de forma digital, por meio de um formulário eletrônico. Além de modernizar o processo de recebimento e análise, os objetivos da iniciativa são padronizar e agilizar a avaliação das petições, com objetividade, rigor técnico e segurança, e otimizar o trabalho dos servidores.

Depois da total implementação da ferramenta, a Agência espera reduzir o tempo gasto na avaliação toxicológica de produtos formulados de cinco dias para apenas um dia. Portanto, a estimativa é aumentar a eficiência da análise em cerca de 80%, uma vez que os técnicos poderão focar nos pontos mais críticos dos produtos.

Etapas complementares

É importante salientar que a nova metodologia será usada de forma complementar ao processo habitual de pedido de avaliação toxicológica de PFs e PFEs. Isso porque as informações inseridas na ferramenta já deverão ter sido protocoladas junto à Anvisa e devem necessariamente constar no dossiê do processo, que passará por análise manual.

Os dados inseridos apenas na ferramenta, mas que não constem na solicitação de registro do produto, serão desconsiderados. Portanto, a vantagem da nova metodologia será, especificamente, a rapidez da avaliação toxicológica.

Inserida no planejamento da Agência em 2017, o projeto da ferramenta está em desenvolvimento desde 2018. A medida está em sintonia com ações que já vêm sendo adotadas por diversas unidades da instituição, tais como as de Medicamentos e Alimentos, para agilizar avaliações e reduzir o número de petições de registro que aguardam na fila.

Perfil toxicológico conhecido

Os produtos formulados e os produtos formulados equivalentes são agrotóxicos que utilizam em sua composição um ingrediente ativo registrado no país. Isso significa que o perfil toxicológico desses produtos já é conhecido.

A Anvisa esclarece, ainda, que a alteração da metodologia de análise dos pleitos de PFs e de PFEs não será aplicada à avaliação de produtos que contenham ingredientes ativos novos, denominados produtos formulados novos (PFNs), com ingrediente ativo ainda não registrado no país.

Seleção

Inicialmente, foram selecionados para participar do edital os 50 primeiros pleitos da fila de espera para avaliação toxicológica para fins de registro de PF e os 50 primeiros da fila de PFE, considerando a data de 06/06/2019. O protocolo dos formulários preenchidos deverá ser realizado através do sistema Solicita, disponível no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento , com o uso do código de assunto 5128 – Aditamento Avaliação Toxicológica.

O prazo para protocolar o formulário é de 60 dias, a contar da data de publicação do edital. Em caso de dúvidas ou para solicitar esclarecimentos, a empresa poderá entrar em contato com a Anvisa por meio do formulário eletrônico disponível na área dedicada aos Canais de Atendimento . Também podem ser relatados erros identificados nos formulários.

Metodologia

A nova ferramenta vai reunir todos os dados necessários para a realização de uma avaliação toxicológica completa e verificação de inconsistências nos processos, além da permitir a detecção de erros na condução dos estudos e pontos críticos que devam ser analisados com mais atenção. A ferramenta incorpora a metodologia de análise da Anvisa aplicada atualmente às solicitações de PF e PFE, assegurando que os estudos enviados estão de acordo com os protocolos internacionalmente reconhecidos.

Portanto, a ferramenta automatizará a avaliação do produto, verificando seu enquadramento nos critérios de segurança adotados pelo Brasil e gerando um relatório que informará aos técnicos da Anvisa as eventuais não conformidades detectadas e a respectiva classificação toxicológica do produto.

Esse documento subsidiará a tomada de decisão regulatória para a aprovação do produto ou o seu encaminhamento para uma análise mais minuciosa.

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