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Revisão
Suplementos alimentares terão conjunto único de regras
Os suplementos alimentares passarão a ser tratados como categoria única de produtos, o que vai tornar mais enxuta e segura a regulamentação sobre o tema no Brasil. De modo geral, a proposta é reunir em um só conjunto de normas toda a legislação sanitária e orientações para os fabricantes desses produtos.
A iniciativa é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, junto com o setor regulado e entidades interessadas no assunto, está promovendo uma ampla revisão das atuais normas que devem ser seguidas pela indústria.
Para cumprir essa meta, o órgão realizou, entre janeiro e abril deste ano, seis consultas públicas para receber contribuições e sugestões das empresas, governo, universidades, entidades de defesa do consumidor e sociedade em geral. Os principais resultados e análises das consultas foram apresentados para aproximadamente 120 pessoas nesta segunda-feira (11), entre 9h e 17h, no auditório da Anvisa, em Brasília.
Na abertura do evento, o diretor-presidente do órgão, Jarbas Barbosa, ressaltou que o processo de revisão das normas foi intenso e longo, mas que trará benefícios para o setor. “Depois de conviver com vários problemas relacionadas aos suplementos alimentares, agora caminhamos para um novo marco regulatório”, disse Barbosa.
Para a gerente-geral de Alimentos, Thalita Lima, “o objetivo da revisão é, principalmente, trazer uma modernização para esse conjunto de regulamentos e buscar uma convergência internacional. Vimos, por exemplo, que alguns critérios para avaliação de segurança e eficácia dos suplementos alimentares eram antigos e precisavam ser atualizados”, afirmou Thalita. Para ela, o processo de revisão é uma possibilidade de grande inovação para o setor regulado, e com potencial para tornar os produtos brasileiros mais competitivos no mercado.
Prazo
Os destaques das contribuições e considerações apresentadas pelo setor e entidades que participaram das consultas públicas contemplaram diversos aspectos, tais como a composição dos produtos, dosagem, recomendações de uso, rotulagem e parâmetros de qualidade e segurança, além de conceitos e terminologias usadas atualmente, entre diversos outros itens.
Depois que a Anvisa finalizar e consolidar em normas todas as mudanças que estão sendo propostas, as empresas deverão ter cinco anos para se adequarem, uma vez que isso envolverá a comercialização de estoques antigos, alterações na linha de produção, reconfiguração de estratégias de marketing e de rotulagem, entre outras mudanças expressivas.
Para saber mais informações sobre o tema, basta acessar a página da Anvisa sobre Processos Regulatórios de Alimentos e consultar a área dedicada a suplementos alimentares. Lá, é possível ter acesso a todas as apresentações realizadas nesta segunda-feira (11), no auditório da Anvisa. Confira!
Ampla participação
O processo da Consulta Pública do tema gerou alta mobilização, envolvendo 2.261 participantes que encaminharam 7.825 contribuições. Todo o processo foi feito com diálogo e com ampla divulgação dos consensos, o que fez com que as contribuições encaminhadas fossem bastante convergentes.
A lista abaixo traz os resultados dessa fase de consolidação:
- definição da lista inicial de nutrientes que serão autorizados para uso em suplementos alimentares;
- definição de procedimentos que garantam uma atualização célere dessa lista, convergindo com a inovação inerente a esse setor;
- definição das disposições transitórias, tratamento das petições pendentes de conclusão de análise e o prazo de adequação ao novo regulamento; e
- definição dos critérios para segurança e eficácia de probióticos, reduzindo impactos desnecessários ao mercado, tema que será tratado separadamente amanhã, dada a sua complexidade e a necessidade de maior tempo para um debate mais qualificado com a sociedade.
Necessidade
Atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para os suplementos alimentares, mas, sim, uma diversidade de normas para alimentos e medicamentos que devem ser seguidas pelos fabricantes e importadores.
Para a Anvisa, a revisão das regras para suplementos alimentares contribuirá para a modernização do setor regulado e dará acesso a produtos seguros e de qualidade, além de reduzir a assimetria de informações existente atualmente no mercado. Também vai facilitar o controle sanitário e a gestão do risco, eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação, bem como simplificar o estoque regulatório vigente.
Conheça os temas tratados durante as seis consultas públicas relacionadas aos suplementos alimentares encerradas em abril deste ano.
Medicamentos que poderão ser regularizados como suplementos
- Diferenciação entre medicamentos e suplementos alimentares a partir da alteração das normas publicadas nas RDC nº 24/2011, RDC nº 107/2016 e IN nº 11/2016;
- Regularização como suplementos alimentares, e não mais como medicamentos, de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral que cumpram os requisitos para se enquadrarem como suplementos, conforme texto da Consulta nº 456/17.
Uso de probióticos em alimentos e suplementos
- Requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos micro-organismos probióticos.
Suplementos dispensados de registro e os não dispensados
- Apenas suplementos alimentares que contêm probióticos ou enzimas terão registro obrigatório, os demais suplementos serão dispensados de registro;
Ingredientes que podem compor os suplementos e seus limites
- Listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que podem ser constituintes dos suplementos;
- Limites mínimos de substâncias conforme recomendações nutricionais ou necessidades para obtenção dos benefícios à saúde;
- Limites máximos de acordo com os limites de segurança das substâncias e as quantidades obtidas a partir de fontes alimentares;
- Alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos e requisitos de composição e de rotulagem.
O que são suplementos e quais requisitos devem seguir
- Definição da categoria de suplementos alimentares e seus requisitos gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem;
- Requisitos para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar;
- Prazo para adequação dos produtos já presentes no mercado.
Aditivos autorizados para uso em suplementos
- Lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso.
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