ICH: Agência capacita em análise de medicamentos

O processo de análise de estabilidade de medicamentos, item essencial para o registro de produtos farmacêuticos, é o tema de um treinamento internacional que será sediado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos dias 7 e 8 de agosto deste ano, em Brasília. A atividade será destinada a técnicos das agências de regulação e vigilância sanitária dos países da América Latina e Caribe. O objetivo é ampliar, aprofundar e qualificar o conhecimento técnico-científico sobre o tema. São esperados até 80 participantes.

O curso será aplicado em parceria com a Northeastern University , instituição norte-americana com sede em Boston (EUA) e que integra o Programa de Treinamento Piloto do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Essa instituição (ICH), com sede em Genebra, na Suíça, reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica, promovendo a discussão sobre aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.

O Programa de Treinamento Piloto teve início em 2017 com uma série de capacitações realizadas nos Estados Unidos, Japão, Canadá e Alemanha, com as atividades sempre ancoradas a universidades, como é o caso da Northeastern University . A Anvisa será a primeira agência reguladora no mundo a sediar um dos treinamentos desse projeto piloto do ICH. O curso que será realizado no Brasil é o mesmo que foi ministrado nos Estados Unidos, no ano passado.

Alguns dos temas que serão explorados durante a atividade são as diretrizes do ICH - Guias ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D e Q1E, e as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre testes de estabilidade de fármacos em zonas climáticas III e IV que substituíram o Guia ICH Q1F; importância do monitoramento, análise de dados e avaliação de risco; estudo de estabilidade de novas drogas e biotecnológicos, entre diversos outros.

O estudo de estabilidade faz parte do processo de registro de produtos farmacêuticos e é fundamental para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade. Também determina quais são os cuidados necessários para a adequada conservação do produto, com a adoção de boas práticas de armazenamento.

Facilidade

A iniciativa de realizar o treinamento no Brasil visa facilitar a participação de países da América Latina e de regiões do Caribe nesse tipo de atividade. “Essa será uma excelente oportunidade de aprendizado e capacitação para os técnicos da Anvisa e de outras agências reguladoras, além de proporcionar a troca de experiências na nossa região”, afirma o diretor de Autorização e Registro Sanitários, Fernando Mendes Garcia Neto.

O diretor ressalta que o momento para a realização do treinamento é bastante oportuno porque a Anvisa está revendo o processo de análise de estabilidade de medicamentos. O tema está em consulta pública*. Ele afirma que este foi um dos motivos pelos quais o Brasil foi escolhido para sediar o treinamento, além de sua localização geográfica estratégica na região e também por ser o único país da América Latina que é membro do ICH.

Para a Anvisa, o êxito desse primeiro evento poderá abrir portas para o Brasil, que poderá sediar e fomentar outras capacitações do ICH para os países da América Latina e Caribe. A Anvisa fará a identificação das agências que deverão participar da atividade e o convite será formalizado pela Northeastern University .

* Saiba mais sobre a consulta pública da Anvisa que está coletando contribuições sobre critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos .

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