Divulgadas as Análises de Impacto Regulatório

A partir deste mês de setembro, as análises de impacto regulatório (AIR) estão disponíveis no portal da Anvisa para consulta pelo setor regulado e pelo público em geral. O objetivo dessa ação é dar maior transparência aos processos de regulamentação, bem como facilitar o acesso aos documentos elaborados pela Agência.

O material, composto  pelas Análises de Impacto Regulatório - AIR produzidos pela Anvisa no período de 2012 até agora, está disponível em uma área permanente, especialmente estruturada para tratar desse assunto, que será atualizada periodicamente.

A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções de regulação existentes para o alcance dos objetivos pretendidos.

Além de dar transparência ao processo regulatório e de estimular o diálogo entre o governo, o setor regulado e a sociedade em geral, a análise de impacto regulatório tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). Contribui, ainda, para que a atuação regulatória seja efetiva, eficaz e eficiente.

A Anvisa informa que também passará a disponibilizar, de forma contínua, as novas análises de impacto regulatório, após sua finalização pela unidade organizacional responsável pelo processo de regulamentação, resguardados os casos de informação sigilosa previstos em lei.

A divulgação das informações está alinhada com as diretrizes propostas pelo Estado brasileiro para a construção de uma agenda de trabalho voltada para a melhoria da qualidade regulatória no país.

A disponibilização dos relatórios faz parte dos esforços que a Anvisa vem empreendendo para a efetiva incorporação da AIR, desde os seus estágios iniciais, como forma de aprimoramento da gestão regulatória.

Acesse aqui as análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa.

Melhoria da regulamentação

A AIR é um processo reconhecido internacionalmente, destinado a melhorar a qualidade e a eficiência da regulação, por proporcionar maior robustez técnica e analítica ao processo decisório dos reguladores.

O início desse processo na Anvisa ocorreu em 2008, quando foi instituído o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). A partir daquele ano e da publicação do Guia de Boas Práticas Regulatórias, foram implementadas diversas ações para o aprimoramento regulatório, por meio das quais os processos obtiveram maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade.

A partir de 2012, várias medidas foram adotadas pela Anvisa com o objetivo de aprimorar a AIR. Entre elas, destaca-se o aperfeiçoamento do instrumento de mapeamento de impactos, que passou a utilizar a metodologia de análise multicritério, iniciada em 2016. A metodologia de multicritérios é aplicada a partir de quatro segmentos potencialmente afetados pela atuação regulatória da Agência: setor regulado, Anvisa, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cidadãos. A partir desses dados é gerado o relatório de mapeamento de impactos.

Desafios

Embora a AIR já seja adotada desde 2008, ainda existem desafios para o seu aprimoramento e para a qualificação do seu uso na Anvisa, e, principalmente, para a sua efetiva incorporação desde os estágios iniciais da regulamentação.

Nesse sentido, a Agência tem trabalhado na elaboração da proposta de um novo modelo para o processo de regulamentação, que fortalecerá a realização da AIR. O objetivo é possibilitar a construção de propostas regulatórias alicerçadas em um processo com maior participação e robustez, envolvendo cada vez mais as áreas técnicas, o setor regulado e a sociedade em geral.

Com maior discussão e aprofundamento dos temas, será possível fornecer subsídios mais elaborados para a Dicol decidir os rumos da regulamentação.

Saiba mais sobre todo o processo da AIR:

• Área sobre AIR no Portal da Anvisa
• Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR – Casa Civil
• Vídeos explicativos sobre as Diretrizes Gerais e Guia para Elaboração de AIR – Casa Civil
• Tomada Pública de Subsídios (TPS) realizada pela Anvisa

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