Anvisa vai zerar fila para registro de genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o fim da fila de espera para análise dos pedidos de registro de medicamentos genéricos até o final de agosto deste ano. Isso porque o órgão aumentou bastante a velocidade de avaliação das solicitações e conseguiu reduzir em 90% do passivo de petições entre abril de 2017 e maio deste ano. No total, 744 pedidos foram analisados no período. No momento, há pouco mais de 30 solicitações aguardando pelo início da análise de registro, o que, para a Anvisa, permite afirmar que o passivo será zerado até o final do próximo mês.

O aperfeiçoamento do processo de análise registro de medicamentos genéricos pela Anvisa traz resultados extremamente benéficos para a sociedade, pois representa acesso a mais opções de medicamentos nas prateleiras das farmácias com preços, no mínimo, 35% mais baixos do que os de referência.

Os resultados positivos foram alcançados por meio de uma série de estratégias de melhorias internas no processo de trabalho, que permitiram ao órgão dar maior celeridade às análises. Esse processo foi desencadeado a partir da implementação do Projeto Estratégico nº 1, alavancado pela Lei 13.411 , de dezembro de 2016, que prevê o aprimoramento da avaliação das solicitações de empresas relativas a novos registros e pós-registros.

As informações foram divulgadas na manhã desta quinta-feira (05) pelo diretor-presidente do órgão, Jarbas Barbosa, que abriu o evento comemorativo “18 anos de acesso a medicamentos genéricos e a eficiência da Anvisa nas estratégias de registro”, realizado no auditório da sede da instituição, em Brasília (DF). Também participaram da abertura do evento o diretor de Autorização e Registro Sanitários (Diare), Fernando Mendes, e a diretora-executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Telma Salles. Na cerimônia, o diretor-presidente recebeu uma homenagem da PróGenéricos pelo trabalho realizado em favor dos genéricos no País durante a gestão à frente da Agência. Jarbas Barbosa compartilhou os méritos com todo o corpo técnico da Anvisa.

Rapidez

“Os pedidos de registro de medicamentos genéricos que chegarem à Anvisa a partir do início de setembro de 2018 entrarão em processo de análise pela área técnica no dia seguinte ao protocolo de entrada. Com isso, quando uma empresa registrar um pedido, ela não ficará um ano esperando até seu dossiê começar a ser analisado, como era antes. As informações começarão a ser analisadas imediatamente. Então, o tempo de avaliação vai ser o tempo real, que dura em torno de seis meses, dependendo do grau de completude das informações que a empresa prestar no dossiê”, afirmou Jarbas Barbosa. “Isso vai aumentar bastante a oferta de produtos para a população. Mais pessoas terão acesso a opções de medicamentos para tratar diabetes e hipertensão, entre diversas outras doenças”, completou.

Sobre o antigo passivo, que era de quase 800 petições, o diretor-presidente explicou que, antes, além da grande demanda da indústria por registro dos produtos, havia um déficit de pessoal importante no órgão. Com a publicação da Lei 13.411 , a Anvisa adotou uma série de estratégias para melhorar seu desempenho e eliminar a demanda existente, como a organização da fila por grupos semelhantes de pedidos de registro.

Jarbas elogiou o senador José Serra, que criou a Lei dos Genéricos (Lei 9787, de 1999) quando era ministro da Saúde, e também a liderança de Fernando Mendes, diretor da Diare, na condução do processo de melhorias internas que possibilitaram a redução passivo de petições que aguardavam na fila de análise de registro de medicamentos genéricos. Elogiou também toda a equipe da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e os servidores envolvidos, além de informar que outras áreas da Anvisa também reduziram o passivo de petições desde 2017.

Desenvolvimento

O diretor-presidente do órgão informou que, quando somados genéricos e similares (que podem ser considerados como genéricos de marca, já que atendem os mesmos requisitos regulatórios dos genéricos), o país alcança níveis de participação no mercado próximos aos de nações que entraram nessa política antes do Brasil, como os Estados Unidos (EUA). De acordo com dados de 2017, os genéricos e similares correspondem a cerca de 70% da produção nacional de medicamentos.

Jarbas afirmou que a adoção dos genéricos, além de ter aumentado o acesso da população a medicamentos e reduzido preço dos produtos, estimulou a indústria nacional, possibilitando o desenvolvimento de polos industriais importantes, como os de São Paulo e Goiás, provocando, portanto, impacto social, com geração de emprego e renda nas regiões.

“Isso mostra que a Anvisa é uma instituição viva, moderna e que não é indiferente às necessidades da sociedade brasileira”, concluiu.

Política exitosa

Durante o evento, o diretor da Diare, Fernando Mendes, reforçou que o programa dos genéricos foi implantado com sucesso. “O programa de genéricos, que teve participação da Anvisa, foi uma ideia brilhantemente implementada no país”, disse.

Ele também agradeceu aos servidores pela construção do atual modelo de registro de genéricos. “Tudo isso é válido quando o servidor da casa se envolve. Isso não é um ato de um diretor. Isso é o envolvimento do servidor da casa em um processo de melhoria”, disse o diretor.

Também presente ao evento, a diretora-executiva da PróGenéricos, Telma Salles destacou o papel do ex-ministro da Saúde, José Serra, e elogiou a Anvisa pela sua atuação na regulação do setor. “Foi a Anvisa que esculpiu, com seu rigoroso regramento, o virtuoso patamar em que hoje nos encontramos: uma combinação de avançada capacitação técnica, nova dinâmica nos processos produtivos da indústria farmacêutica, notável segurança terapêutica e, por que não, prodigioso sucesso comercial”, disse.

Segundo Telma Salles, atualmente existem no país 120 laboratórios produzindo genéricos, com aproximadamente 3.900 medicamentos registrados, alcançando 577 princípios ativos em mais de 21.700 apresentações e atendendo a 90% das patologias. De um total de 115 milhões de receitas emitidas nos 12 meses encerrados em fevereiro de 2018, 34% apontavam um genérico como a primeira opção. Entre 2015 e abril de 2018, o número de prescrições de genéricos cresceu 65,27%, num universo de 404 milhões de receitas aferidas.

Ela comentou também que o desconto mínimo de 35%, como estipula a Lei 9.787, ao longo do tempo, chegou até a 70%. Para Telma, os genéricos são, hoje, o principal instrumento de saúde pública disponível no país para minimizar a falta de acesso a esse serviço essencial, sobretudo no caso das doenças crônicas.

De acordo com a PróGenéricos, desde o ano 2000, as vendas de antilipêmicos, remédios contra o excesso de colesterol, cresceram cerca de 2.000% no país, em boa parte graças aos genéricos. As de anti-hipertensivos, quase 600%. Em 18 anos, os brasileiros já economizaram mais de R$ 110 bilhões com esses produtos em comparação ao que gastariam com medicamentos de referência.

Outras informações

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Varley Souza, também apresentou dados. De acordo com ele, a indústria brasileira responde por 85,5% dos registros de genéricos no país, que abrangem o tratamento de 95% das doenças existentes. Antibióticos e medicamentos de uso contínuo, como aqueles utilizados nos tratamentos de diabetes e hipertensão, são destaques.

Já o gerente de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), Ronaldo Gomes, falou sobre diversos aspectos da estratégia interna para reduzir a fila de espera de petições de registro de medicamentos genéricos, tais como a melhoria de processos e a reorganização das demandas; adoção do teletrabalho, com aumento de produtividade dos servidores de, no mínimo, 20%; e a ampliação de consultores.

O evento comemorativo aos 18 anos dos genéricos no Brasil contou, ainda, com a participação de Sidney Clark, representante do IQVIA, The Human Data Science Company. “No Brasil, 44% das caixas de medicamentos tarjados comercializados em farmácias são genéricos”, afirmou. Ele disse também que esse tipo de medicamento é para todo mundo, está bastante pulverizado no mercado e é presente em todos os perfis de renda, da mais baixa até a mais alta. Sidney afirmou que o genérico é comercializado em farmácias grandes, médias e pequenas, de todas as capitais e cidades do interior.

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