Anvisa esclarece sobre indicações do PMMA

Substância sintética é utilizada com diversas finalidades, inclusive na área da saúde.

Todos os produtos usados em procedimentos médicos e estéticos em comercialização no Brasil precisam ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pela avaliação quanto à segurança, eficácia e qualidade dos itens. Somente após a análise técnica, esses produtos são liberados para venda e uso, visando à proteção do paciente e do consumidor.

Uma das aplicações do polimetilmetacrilato (PMMA) é na forma de gel para o preenchimento cutâneo de pequenas áreas do corpo.

A principal indicação de uso do produto polimetilmetacrilato - PMMA, está relacionada ao tratamento das alterações anatômicas decorrentes da utilização de anti-retrovirais e faz parte dos procedimentos previstos no Programa Nacional de DST e AIDS/SVS/MS.

Atualmente existem dois produtos registrados contendo em sua composição PMMA:

• O Dispositivo Médico “LINNEA SAFE”, registrado sob o nº 80256510006, é indicado para correção volumétrica facial e corporal em casos de lipodistrofia por uso de antirretrovirais em pacientes HIV positivo. Também é indicado na correção volumétrica facial, podendo ser utilizado em sulcos nasolabiais, linhas glabelares, cantos da boca, linhas superiores dos lábios, linhas mentonianas / mento (queixo), na região malar, em cicatrizes de acne, no nariz, para aumento de lábios e no contorno facial e somente pode ser aplicado por profissionais médicos treinados.

• O Dispositivo Médico “BIOSSIMETRIC”, registrado sob o nº 80434370001, é indicado para o preenchimento de sulcos Nasolabiosgenianos e Mentogenianos Inestéticos, correção de deformidades no Nariz, Mento, Orelhas, Malares e de Contorno Facial, Lipodistrofia Facial pós-tratamento em pacientes HIV positivo e preenchimento da Região do Glúteo para pacientes com lipodistrofia glútea em decorrência de uso de antirretroviral, e que deve ser administrado somente por profissionais Médicos e Odontólogos de preferência com treinamento em técnicas de implantes injetáveis.

Limite de aplicação

Para ambos os produtos, a dose a ser utilizada se encontra descrita nas instruções de uso dos produtos e deve ser observada no ato da avaliação clínica, pelo profissional responsável, para atender a correção desejada, de acordo com as áreas a serem tratadas.

O profissional responsável determinará, portanto, a quantidade adequada para corrigir a deformação desejada, uma vez que o volume depende da análise clínica e da capacidade corporal do paciente.

As instruções de uso e informações adicionais sobre os produtos estão disponíveis no Portal Anvisa, no endereço: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

Somente por profissional habilitado

É muito importante ressaltar que, conforme informações aprovadas nesta Agência, o produto deve ser administrado por profissionais médicos treinados. Para cada paciente, o médico deve determinar as doses injetadas e o número de injeções necessárias, dependendo das características cutâneas, musculares e ósteocartilaginosas de cada paciente, das áreas a serem tratadas e do tipo de indicação.

A Anvisa também esclarece que o produto não é contraindicado para aplicação nos glúteos para fins corretivos. Porém, não há indicação para aumento de volume, seja corporal ou facial. Cabe ao profissional médico responsável avaliar a aplicação de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto.

O que é o PMMA?

O polimetilmetacrilato, ou PMMA, é um componente plástico com diversas utilizações na área de saúde e em outros setores produtivos. Ou seja, é uma matéria-prima com vários tipos de aplicações que vão variar de acordo com as formas de seu processamento e desenvolvimento. Alguns exemplos de produtos que têm sua aplicação são as lentes de contato, implantes de esôfago, cimento ortopédico, entre outros.

Uma das aplicações desse tipo de produto é para o preenchimento cutâneo, com uso específico por profissionais habilitados. Nesse caso, o PMMA é utilizado em microesferas, numa forma semelhante ao gel.

No Brasil, o PMMA para preenchimento subcutâneo precisa ser registrado na Anvisa, pois é um produto de uso em saúde da classe IV (máximo risco). De acordo com o órgão, há registros de produtos para essa finalidade há mais de 10 anos no Brasil.

Serviço para o cidadão

Em caso de dúvidas sobre o registro de produtos no Brasil, basta usar um dos Canais de Atendimento da Anvisa para esclarecer questões relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentos, entre diversos outros temas.