Agência fará Consulta Pública sobre lenalidomida

Cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma que regulamentará o uso da Lenalidomida no Brasil. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (5/9), a realização de uma Consulta Pública sobre o tema. A proposta inicial da norma será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A lenalidomida é uma nova molécula que possui indicação - em combinação com a dexametasona - para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. A formulação é indicada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Por ser similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida, a lenalidomida implica em riscos. Por causa destes riscos, o futuro regulamento da substância deverá estipular requisitos essenciais relacionados à distribuição, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regulamento

A discussão sobre o tema na Anvisa teve início após uma empresa apresentar interesse em registrar um medicamento a base da substância. O pedido foi avaliado pela Agência segundo critérios de qualidade, eficácia e segurança. Entretanto, antes da distribuição do produto, a Anvisa precisa estabelecer requisitos claros e específicos de controle e monitoramento.

Foi realizada reunião entre a Anvisa e representante da Associação Brasileira de Portadores da Síndrome da Talidomida para dar conhecimento sobre a elaboração de proposta de minuta para definição dos controles da Lenalidomida. Também foi realizada reunião no Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, unidade de vigilância sanitária responsável pelo Estado onde está situada a empresa que será detentora do registro, para discussão de fluxo e ações futuras de fiscalização.

A substância no mundo

No cenário internacional, a lenalidomida é comercializada em todo o mundo sob o nome comercial REVLIMID®. Desde 2013, além dos Estados Unidos e dos 27 países que compõem a União Europeia, a lenalidomida recebeu autorização para comercialização para uma ou mais das indicações listadas em outros 46 países. A lenalidomida é comercializada internacionalmente de acordo com os programas de distribuição especial nacional/regional ou de minimização de risco (RMinPs) com sua principal parte sendo o Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) cujo objetivo primário é prevenir a exposição fetal durante a gestação.

Clique aqui e acesse o voto do relator do processo, diretor Fernando Mendes

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