VOCABRIA® (cabotegravir): novo registro
O medicamento é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1.
Nome do produto | |
Empresa | GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. |
Categoria | Registro de medicamento novo |
Indicação | Vocabria® comprimidos revestidos Vocabria® comprimidos é indicado, em combinação com rilpivirina comprimidos, para o tratamento em curto prazo da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em adultos virologicamente suprimidos (RNA de HIV-1 <50 cópias/mL), em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir, à rilpivirina ou a medicamentos das classes inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidor de integrase, para: - introdução oral para avaliar a tolerabilidade do cabotegravir antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada (LA); - terapia oral para adultos que irão perder a dose planejada de cabotegravir injetável. Vocabria® suspensão injetável Vocabria® suspensão injetável é indicado, em combinação com a injeção de rilpivirina, para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em adultos virologicamente suprimidos (RNA de HIV-1 <50 cópias/mL), em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir, à rilpivirina ou a medicamentos das classes inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidor de integrase. |
Publicação no DOU | 13/11/2023 |
Mais informações | O HIV continua a ser um importante problema de saúde pública global, matando 40,1 milhões de pessoas até o momento, segundo a Organização Mundial de Saúde. Em 2021, 650.000 pessoas morreram de causas relacionadas ao HIV e 1,5 milhão de pessoas adquiriram o HIV. Apesar de não haver cura para a infecção pelo HIV, o acesso à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento e a cuidados efetivos tornaram a infecção pelo HIV uma condição de saúde crônica gerenciável, permitindo uma vida longa e saudável a pessoas vivendo com HIV. O que é o cabotegravir? O cabotegravir, princípio ativo de Vocabria®, é um medicamento antirretroviral da classe dos inibidores da HIV integrase, que age se ligando à enzima integrase e consequentemente bloqueando uma etapa essencial para a replicação do vírus HIV. Para que Vocabria®é indicado? O Vocabria®, em combinação com outro medicamento antirretroviral (a rilpivirina), é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV em adultos que estejam com sua doença controlada (virologicamente suprimido [carga de vírus <50 cópias/mL] e em um regime antirretroviral estável). Qual a diferença entre Vocabria® e Apretude®? O cabotegravir é o princípio ativo tanto de Vocabria® quanto de Apretude® (aprovado pela Anvisa em 05/06/2023). A diferença entre os medicamentos está na indicação, na dose e na forma de usar. Vocabria® é indicado para o tratamento do HIV, enquanto Apretude® é indicado como profilaxia pré-exposição (PrEP), ou seja, na prevenção da infecção pelo HIV. Para funcionar como um tratamento da infecção pelo vírus HIV-1, Vocabria® deve ser usado junto com outro antirretroviral. Já o Apretude®, para funcionar como PrEP é administrado isoladamente, mas como parte de uma estratégia de prevenção combinada (veja a notícia da concessão do registro de Apretude® em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-aprovou-um-novo-medicamento-para-a-profilaxia-do-hiv). Além disso, a posologia (a dose e a frequência – forma de usar) é diferente entre Vocabria® e Apretude®. Quais os benefícios que Vocabria®demonstrou nos estudos clínicos? Vocabria®, administrado junto com rilpivirina, demonstrou ser eficaz e seguro em 3 estudos clínicos principais (FLAIR, ATLAS e ATLAS-2M) que incluíram pacientes infectados pelo HIV-1. Nos estudos FLAIR e ATLAS, 1,9% (de 591 pacientes) dos pacientes que receberam injeções de cabotegravir e rilpivirina 1 vez por mês apresentaram carga de vírus de HIV acima do limite esperado (falha virológica), em comparação a 1,7% (de 591 pacientes) dos pacientes que receberam outros medicamentos antirretrovirais oral. No estudo ATLAS-2M, a administração de cabotegravir + rilpivirina injetável a cada 2 meses apresentou eficácia similar (1,7% de falha virológica) à administração a cada 1 mês (1,0% de falha virológica). Quais os principais riscos associados a Vocabria®? Os efeitos colaterais mais comuns após injeções de cabotegravir + rilpivirina foram as reações no local da injeção (como dor, desconforto, nódulo e endurecimento), dor de cabeça e temperatura corporal elevada. Vocabria® não deve ser usado junto carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (anticonvulsivantes) ou rifampicina e rifapentina (antibióticos usados para tuberculose, por exemplo), pois pode haver redução da eficácia de Vocabria®. Como Vocabria®deve ser usado? Vocabria® foi registrado nas formas farmacêuticas comprimido revestido e suspensão injetável de liberação prolongada. As duas formas farmacêuticas possuem a indicação, em combinação com rilpivirina (comprimido e suspensão injetável, respectivamente), para o tratamento da infecção pelo HIV. Os comprimidos são indicados para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, antes da administração de cabotegravir injetável ou para indivíduos que irão perder a dose programada de cabotegravir injetável. O comprimido de Vocabria® deve ser tomado junto com um comprimido de rilpivirina. O cabotegravir suspensão injetável é liberado lentamente durante semanas após ser aplicado, por isso apresenta a vantagem de poder ser administrado a cada 1 ou 2 meses. A decisão sobre qual a melhor frequência de injeções deve ser avaliada caso a caso e decidida entre médico e paciente. A injeção de Vocabria® deve ser administrada no glúteo, por um profissional de saúde, e a injeção de rilpivirina também deve ser administrada durante a mesma visita ao profissional de saúde. Como qualquer medicamento, a indicação de uso de Vocabria®deve ser avaliada considerando a relação benefício-risco para cada paciente. Assim, para saber se você pode utilizar Vocabria®, você deve procurar seu médico. A terapia com Vocabria® deve ser acompanhada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. O registro da rilpirivina ainda está em avaliação na Anvisa. Assim, a utilização de Vocabria® é dependente da aprovação de registro de medicamento contendo o princípio ativo rilpivirina. Vocabria® já está disponível no mercado? Embora o registro de Vocabria® já tenha sido concedido pela Anvisa, para que ele seja disponibilizado no mercado ainda é necessária a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para que ele seja disponibilizado no SUS, é necessária ainda a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), vinculada ao Ministério da Saúde. |