Stelara® (ustequinumabe)

Nome do produto 

Stelara® (ustequinumabe) 

Empresa 

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA – 51.780.468/0001-87 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso 

Indicação Terapêutica 

Tratamento de pacientes pediátricos (a partir de 2 anos de idade) com Doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional ou biológica 

Mais informações 

Foi aprovada a ampliação de indicação terapêutica para o medicamento Stelara® (ustequinumabe), passando a contemplar o tratamento de pacientes pediátricos com Doença de Crohn ativa moderada a grave a partir de 2 anos de idade. 

O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua por meio da inibição seletiva das interleucinas IL-12 e IL-23, citocinas envolvidas no processo inflamatório crônico característico das doenças inflamatórias intestinais. O medicamento já possui eficácia e segurança bem estabelecidas na população adulta para Doença de Crohn, sendo amplamente utilizado na prática clínica. 

A Doença de Crohn pediátrica é uma condição inflamatória crônica do trato gastrointestinal, com potencial impacto significativo sobre crescimento, desenvolvimento e qualidade de vida. Em crianças, especialmente nas faixas etárias mais precoces, a doença pode apresentar curso mais agressivo e maior risco de complicações, havendo limitação das opções terapêuticas disponíveis, particularmente em casos de falha ou intolerância aos agentes anti-TNF. 

A aprovação desta ampliação de indicação baseou-se na totalidade das evidências clínicas disponíveis, incluindo estudo pivotal de fase 3 em população pediátrica (UNITI Jr.), estudos de suporte e a experiência consolidada em adultos. No estudo principal, foram observadas taxas clinicamente relevantes de resposta e remissão, incluindo remissão clínica na semana 8 em aproximadamente metade dos pacientes e elevadas taxas de resposta clínica, com manutenção dos benefícios ao longo do tempo. O perfil de segurança foi consistente com o previamente conhecido para o medicamento, sem identificação de novos sinais relevantes. 

Adicionalmente, a avaliação considerou análises farmacocinéticas demonstrando exposições sistêmicas comparáveis entre pacientes pediátricos com maior peso corporal e adultos, bem como a plausibilidade biológica e o racional de extrapolação pediátrica. 

O pedido de ampliação de uso de Stelara foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso II do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.