PADCEV® (enfortumabe vedotina)

PADCEV® (enfortumabe vedotina), em combinação com pembrolizumabe, como tratamento neoadjuvante e posteriormente continuado após cistectomia radical como tratamento adjuvante, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo‑invasivo (CBMI) que são inelegíveis à quimioterapia contendo cisplatina.

Publicado em 01/06/2026 11h49

Nome do produto	PADCEV® (enfortumabe vedotina)
Empresa	PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Categoria	PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
Indicação Terapêutica	PADCEV® (enfortumabe vedotina), em combinação com pembrolizumabe, como tratamento neoadjuvante e posteriormente continuado após cistectomia radical como tratamento adjuvante, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo‑invasivo (CBMI) que são inelegíveis à quimioterapia contendo cisplatina.
Mais informações	Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento PADCEV® (enfortumabe vedotina), em combinação com o pembrolizumabe, no tratamento perioperatório de pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI) inelegíveis à quimioterapia contendo cisplatina. PADCEV® é um anticorpo conjugado a fármaco (ADC) direcionado a Nectina-4, uma proteína expressa em células tumorais uroteliais, associado a um agente citotóxico (MMAE), que atua promovendo a morte celular tumoral. O pembrolizumabe, por sua vez, é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 que atua modulando a resposta imune contra o tumor, sendo amplamente utilizado em diferentes tipos de câncer. O câncer de bexiga músculo-invasivo é uma doença agressiva, associada a altas taxas de recorrência e mortalidade, especialmente em pacientes inelegíveis ao uso de cisplatina, que representam uma parcela significativa da população afetada. Nesses pacientes, as opções terapêuticas são limitadas e os desfechos clínicos historicamente desfavoráveis, evidenciando importante necessidade médica não atendida. A aprovação foi baseada principalmente nos resultados do estudo clínico fase 3 KEYNOTE-905/EV-303, que demonstrou benefício clínico substancial da combinação perioperatória de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe em comparação ao tratamento padrão com cirurgia isolada. O estudo clínico demonstrou benefício clínico robusto para a combinação perioperatória de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe. O desfecho primário, sobrevida livre de eventos (EFS), evidenciou redução significativa do risco de progressão, recorrência ou morte, com diminuição de aproximadamente 60% no risco de eventos em comparação à cirurgia isolada, além de mediana não alcançada no grupo tratado, em contraste com cerca de 15,7 meses no grupo controle. Entre os principais desfechos secundários, observou-se também melhora estatisticamente significativa na sobrevida global (OS), com redução aproximada de 50% no risco de morte, bem como elevada taxa de resposta patológica completa, significativamente superior no braço experimental. Esses resultados foram consistentes entre subgrupos e sustentados por análises de sensibilidade, reforçando a robustez do benefício clínico observado. O perfil de segurança da combinação de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe mostrou-se consistente com o conhecimento prévio dos fármacos, sem identificação de novos sinais de risco relevantes. Embora tenha havido maior incidência de eventos adversos em comparação ao controle, incluindo toxicidades cutâneas, neuropatia periférica e eventos imunomediados, estes foram, em geral, previsíveis e manejáveis. A maioria dos eventos foi de baixa a moderada gravidade, com impacto limitado na realização da cirurgia e na continuidade do tratamento em parte dos pacientes. De forma global, a toxicidade observada foi considerada aceitável frente ao benefício clínico demonstrado. O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Padcev foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.