Fluprevli - vacina influenza trivalente - fragmentada e inativada

Nome do produto 

Fluprevli (vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)) 

Empresa 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Categoria 

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento Individual - VACINAS 

Indicação Terapêutica 

Imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos subtipos A e B do vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos a partir de 6 meses de idade. 

Mais informações 

Foi aprovado o registro do medicamento biológico Fluprevli (vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)), da empresa Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Fluprevli é uma vacina influenza trivalente inativada e fragmentada, destinada à imunização ativa de indivíduos a partir de 6 meses de idade contra cepas dos vírus influenza A e B presentes na formulação. 

A vacina é uma suspensão injetável para administração intramuscular, contendo 15μg de hemaglutinina por cepa em cada dose de 0,5 mL. A influenza é uma infecção viral respiratória de elevada relevância em saúde pública, responsável por surtos sazonais, hospitalizações e óbitos, especialmente em crianças pequenas, idosos, gestantes e indivíduos com comorbidades. A atualização das composições vacinais é necessária em razão da evolução epidemiológica dos vírus circulantes. O desenvolvimento e o registro de Fluprevli foram motivados pelas recomendações internacionais da Organização Mundial da Saúde e de autoridades regulatórias para exclusão da linhagem B/Yamagata das vacinas contra influenza, uma vez que essa linhagem não é detectada em circulação global desde março de 2020. O produto mantém a plataforma tecnológica, os locais de fabricação, os controles de qualidade e o processo produtivo já estabelecidos para a vacina quadrivalente previamente registrada, diferindo principalmente pela retirada do componente B/Yamagata. Os dados apresentados demonstraram consistência do processo produtivo, adequação dos controles de qualidade, estabilidade do produto e manutenção dos atributos críticos de qualidade. Os estudos clínicos e a experiência acumulada com a plataforma vacinal demonstraram imunogenicidade robusta e perfil de segurança favorável em diferentes faixas etárias. Em estudos clínicos de suporte, foram observadas elevadas taxas de soroproteção e soroconversão, além de eficácia de até 73% na prevenção de influenza em adultos e de até 65% em crianças. O conjunto de dados foi considerado adequado para garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto. A análise técnica concluiu que o produto atende aos requisitos regulatórios vigentes, apresentando perfil benefício-risco favorável para a indicação aprovada.