Evenity (romosozumabe): novo registro
Nome do produto |
Evenity (romosozumabe) |
Empresa |
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA |
Categoria |
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo |
Indicação |
O EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. |
Publicação no DOU | 14/12/2020 |
Mais informações |
O romosozumabe é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG2) que liga e inibe a esclerostina. O romosozumabe tem um efeito duplo sobre o osso, aumentando a formação óssea e diminuindo a reabsorção óssea. A osteoporose é uma condição metabólica que se caracteriza pela diminuição progressiva da densidade óssea e aumento do risco de fraturas. Os ossos são compostos de uma matriz na qual se depositam complexos minerais com cálcio que estão em constante processo de renovação, na qual os osteoclastos reabsorvem as áreas envelhecidas e os osteoblastos produzem ossos novos. Esse processo permanente e constante possibilita a reconstituição do osso quando ocorrem fraturas e explica por que a mais ou menos a cada dez anos o esqueleto humano se renova por inteiro. Com o tempo, porém, a absorção das células velhas aumenta e a de formação de novas células ósseas diminui. O resultado é que os ossos se tornam mais porosos e perdem resistência. Perdas mais leves de massa óssea caracterizam a osteopenia. Perdas maiores são próprias da osteoporose e podem ser responsáveis por fraturas espontâneas ou causadas por pequenos impactos. Na maioria dos casos, a osteoporose é uma condição relacionada com o envelhecimento. Ela pode manifestar-se em ambos os sexos, mas atinge especialmente as mulheres depois da menopausa por causa da queda na produção do estrógeno. O aprovação de romosozumabe para o tratamento da osteoporose foi embasado pelos resultados de dois estudos principais: 20070337 e 20110142. Evenity (romosozumabe) foi registrado em conformidade com o disposto na RDC nº 55/2010. |