ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana)

ENHERTU® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos.

Publicado em 06/07/2026 15h21

Nome do produto	ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana)
Empresa	Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.- 60.874.187/0001-84
Categoria	PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
Indicação Terapêutica	ENHERTU® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos
Mais informações	Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana). ENHERTU® é um conjugado anticorpo–droga direcionado ao receptor HER2, administrado por via intravenosa, que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente agente citotóxico, permitindo a entrega seletiva do fármaco às células tumorais. O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estima-se a ocorrência de mais de 70 mil novos casos por ano, sendo o câncer de mama a principal causa de mortalidade por câncer nessa população. Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico. Mesmo com o uso de terapias neoadjuvantes modernas, uma proporção significativa de pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e alto risco de recorrência. Estima-se que até 25% desses pacientes apresentem recidiva da doença em até 10 anos, destacando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida no cenário adjuvante. A aprovação desta nova indicação está apoiada principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 DESTINY‑Breast05, um ensaio clínico global, randomizado e controlado, que comparou o trastuzumabe deruxtecana com o tratamento padrão (trastuzumabe entansina – T‑DM1) em pacientes com câncer de mama HER2‑positivo em estágio inicial com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante. Os resultados demonstraram benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante com o uso de ENHERTU®, com redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte (Razão de risco - HR de 0,47; IC 95%: 0,34–0,66; p<0,0001). Esse benefício foi consistente em diferentes subgrupos e acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença. Em relação à segurança, o perfil observado foi consistente com o previamente conhecido para o medicamento, sendo caracterizado principalmente por eventos adversos hematológicos e gastrointestinais, em sua maioria manejáveis. Destaca-se a ocorrência de doença pulmonar intersticial/pneumonite como um risco importante identificado, exigindo monitoramento adequado durante o tratamento. O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de ENHERTU® foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I, do art. 4º, da Resolução RDC nº 1001/2025.