Butantan-CHIK

Nome do produto 

Butantan-CHIK 

Empresa 

INSTITUTO BUTANTAN 

Categoria 

12343 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual - Vacinas 

Indicação 

A Butantan-CHIK é uma vacina indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya em indivíduos de 18 anos a 59 anos que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya. 

Publicação no DOU 

04/05/2026 

Mais informações 

A Chikungunya é uma arbovirose causada pelo Chikungunya vírus e é transmitida pela picada do mosquito do gênero Aedes. A doença Chikungunya tem como sintomas febre e dor articular severa, é frequentemente debilitante e pode persistir por vários meses ou até anos. A doença pode ser grave e levar a óbito. De acordo com o Ministério da Saúde, em 2024, o Brasil registrou 265.00 casos prováveis de Chikungunya e 231 óbitos pela doença. 

A vacina Butantan-CHIK foi registrada pelo Instituto Butantan, que é também o local de fabricação do produto terminado. 

Uma outra vacina contra a Chikungunya, vacina IXCHIK (vacina chikungunya – recombinante e atenuada), indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus Chikungunya em indivíduos de 18 a 59 anos, possui atualmente registro válido junto à Anvisa, também em nome do Instituto Butantan. A vacina Butantan-CHIK pode ser considerada equivalente à vacina IXCHIQ previamente aprovada, uma vez que ambas possuem o mesmo ativo, além de apresentarem composição, formulação e processo de fabricação equivalentes, embora a vacina IXCHIQ seja fabricada fora do Brasil. 

Nesse contexto, os dados não clínicos e clínicos de imunogenicidade e segurança obtidos para a vacina IXCHIQ são aplicáveis à vacina Butantan-CHIK. 

Os dados clínicos apresentados para suporte de registro da vacina incluíram avaliação de imunogenicidade e segurança em população adulta e adolescente. A condução de estudos de eficácia foi considerada inviável durante o desenvolvimento da vacina, devido aos surtos do Chikungunya vírus (CHIKV) serem de ocorrência imprevisível e de curta duração. Desta maneira, foi proposto pelo desenvolvedor a utilização de um limiar de títulos de anticorpos neutralizantes, de ≥ 150 μPRNT50 no Dia 29 (ou seja, 28 dias após a vacinação), induzidos pela vacina contra o CHIKV, como um parâmetro imunológico substituto relacionado à eficácia. O título de anticorpos neutralizantes proposto foi baseado em estudos conduzidos para demonstrar proteção contra CHIKV em primatas não humanos, após a transferência passiva de anticorpos utilizando soro humano de indivíduos vacinados. Os dados de um estudo soroepidemiológico, prospectivo, conduzido nas Filipinas também fundamentaram a definição do título de anticorpos neutralizantes, como um marcador imunológico considerado razoavelmente provável para prever proteção. A estratégia para inferir a proteção da vacina contra a doença foi considerada aceitável.