Benlysta® (belimumabe)

Ampliação de uso de Benlysta® como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex.: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.

Publicado em 20/07/2026 10h57

Nome do produto	Benlysta® (belimumabe)
Empresa	GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Categoria	PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso
Indicação Terapêutica	Ampliação de uso de Benlysta® como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex.: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Mais informações	Foi aprovada a ampliação de uso do medicamento Benlysta® (belimumabe) para o tratamento adjuvante de pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, autoanticorpo-positivo, com alto grau de atividade da doença, apesar do uso de tratamento padrão. O LES pediátrico é uma doença autoimune crônica, potencialmente grave, frequentemente associada a maior atividade inflamatória, maior carga sistêmica da doença e maior risco de dano orgânico ao longo do tempo quando comparado ao LES em adultos. Embora a formulação intravenosa de belimumabe já esteja aprovada para pacientes pediátricos, a disponibilidade de uma alternativa subcutânea pode reduzir a necessidade de deslocamentos a centros de infusão, favorecer a conveniência do tratamento e contribuir para maior conforto de pacientes e cuidadores. Benlysta® (belimumabe) é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao BLyS/BAFF, proteína envolvida na sobrevivência e diferenciação de linfócitos B, contribuindo para a redução da atividade autoimune no LES. A formulação subcutânea de 200 mg já era aprovada para uso em adultos, e a presente ampliação permite o uso em crianças e adolescentes com LES, conforme regime posológico baseado no peso corporal. A aprovação contempla exclusivamente as apresentações em caneta aplicadora/autoinjetor (solução injetável 200 mg/mL, administrada por via subcutânea), uma vez que os dados clínicos, farmacocinéticos, de segurança e de fatores humanos que fundamentaram a ampliação pediátrica foram gerados apenas para essa apresentação. A aprovação foi baseada principalmente em estratégia de extrapolação farmacocinética, considerando dados da formulação subcutânea em adultos, da formulação intravenosa em pacientes pediátricos e do estudo pediátrico subcutâneo 200908, que avaliou farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de doses repetidas de belimumabe 200 mg em pacientes de 5 a 17 anos com LES ativo. Apesar do tamanho amostral reduzido, os dados clínicos e farmacodinâmicos do estudo apoiam a eficácia do medicamento nessa população, com redução do escore SELENA-SLEDAI, diminuição dos títulos de anticorpos anti-dsDNA e aumento dos níveis de complemento. A posologia pediátrica aprovada segue o regime em três faixas de peso, alinhado ao entendimento da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): 200 mg uma vez por semana para pacientes com peso ≥50 kg; 200 mg a cada 10 dias para pacientes com peso ≥30 kg e <50 kg; e 200 mg a cada 2 semanas para pacientes com peso ≥15 kg e <30 kg. O perfil de segurança observado em pacientes pediátricos tratados por via subcutânea foi considerado consistente com o perfil de segurança conhecido do belimumabe. No estudo pediátrico subcutâneo, não foram identificadas novas preocupações relevantes de segurança.