Importação de medicamentos sujeitos a controle especial, à base de outras substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de saúde

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se alguma substância que compõe o medicamento está incluída em uma das Listas de substâncias sujeitas a controle especial, estabelecidas pela Portaria nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações.

Para esta verificação, o usuário deve acessar esta página e localizar a Resolução mais atual. Nesta Resolução, o usuário deve verificar se alguma substância que compõe o medicamento está em uma das Listas, identificando em qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

A importação de medicamentos da lista C1 não requer autorização prévia da Anvisa, desde que não exista alternativas semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado. Isso está previsto na RDC 63/2008. Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa, basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada. O comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

A importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, quando não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base de substâncias constantes destas listas pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, sempre previamente à importação. Com esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

Atualmente, os pedidos excepcionais de importação de medicamentos controlados por pessoa física devem ser realizados exclusivamente por meio de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), disponível AQUI, não sendo mais recebidos pedidos por e-mail.

No caso de primeira solicitação, ao entrar no ambiente de usuário externo, o usuário deve escolher a opção "Peticionamento > Processo Novo" e escolher o tipo de processo "Substâncias e Produtos Controlados: Autorização de Importação para Uso Excepcional de Paciente". Deverá ser inserido no processo o "Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial", que deverá ser assinado pelo paciente ou responsável legal. Além disso, devem ser anexados ao processo os seguintes documentos:

• Prescrição médica, contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
• Laudo médico, contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
• Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

No caso de renovação de autorização já concedida, o usuário deverá consultar na Autorização de Importação o número do processo correspondente. Ao entrar no ambiente de usuário externo do SEI, o usuário deve escolher a opção "Peticionamento > Intercorrente", indicar o número do processo e anexar os seguintes documentos, caso o prescritor seja o mesmo: 

• Prescrição médica atualizada, contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
• Laudo médico atualizado, contendo CID e nome da doença e evolução do caso após a utilização do medicamento importado.

No caso de renovação de autorização já concedida, caso haja mudança de profissional prescritor, deverão ser enviados novamente o "Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial" e o Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

A nova forma de peticionamento, além de evitar a duplicidade na tramitação de documentos, garante mais transparência e segurança institucional, visto que os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico. Além disso, impacta no tempo de resposta ao cidadão, devido à redução da carga administrativa.

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois esta autorização deve ser apresentada para a liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa.

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

Importante: Essa possibilidade de importação excepcional não se aplica às substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998 (Lista das substâncias imunossupressoras), como a talidomida, a lenalidomida e a pomalidomida, devido aos altos riscos associados ao seu uso em função de seu potencial teratogênico, ou seja, capaz de causar malformações congênitas graves com risco à vida. Por este motivo, os medicamentos à base de substâncias da Lista C3 somente podem ser dispensados em um regime de controle estrito, conforme regras estabelecidas pela Anvisa, o que não pode ser garantido em relação a produtos importados.  Cabe mencionar, ainda, que o acesso ao produto importado não é mediado pela assistência farmacêutica, ação esta essencial para a orientação correta do paciente sobre os riscos envolvidos e as condutas a serem adotadas para sua prevenção ao utilizar medicamentos à base de substâncias da Lista C3.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em caso de dúvidas, solicitamos que entrem em contato pelo canal oficial de comunicação da Anvisa, disponível AQUI. Também pode ser utilizada a Central de Atendimento, disponível pelo telefone 0800 642 9782, das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.