Instrução de uso com comparação de métodos incorreta entre analisadores do produto VANC2 ONLINE TDM.
Área: GGMON
Número: 1923
Ano: 2016
Resumo:
Instrução de uso com comparação de métodos incorreta entre analisadores do produto VANC2 ONLINE TDM VANCOMYCIN, nº registro Anvisa: 10287410652, lotes afetados: 60199901; 60229601; 60434301; 61143301; 61187701; 61647301; 61651201; 61854401; 61955901; 67419801; 68812701; 69069401; 69428701; 69737001; 13312901., da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial do produto: VANC2 ONLINE TDM VANCOMYCIN Nome técnico: VANCOMICINA Número do registro: 10287410652 Lotes afetados: 60199901; 60229601; 60434301; 61143301; 61187701; 61647301; 61651201; 61854401; 61955901; 67419801; 68812701; 69069401; 69428701; 69737001; 13312901. Classe de risco do produto: II.
Problema:
A empresa detentora do registro encaminhou a Anvisa a seguinte descrição: “A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, identificou que as Instruções de Uso para a Vancomicina utilizada nos analisadores COBAS C 311/501/502 e Módulo MODULAR ANALYTICS P apresentam uma comparação de método incorreta com o analisador COBAS INTEGRA® 800. Vale ressaltar que embora a comparação tenha sido realizada com o COBAS INTEGRA® 800, esta comparação também é aplicável ao COBAS INTEGRA® 400”.
Avaliação de risco apresentada pela empresa conclui que "Como o reagente no COBAS INTEGRA ainda não está harmonizado, resultados gerados com o COBAS INTEGRA podem ser até 20% mais elevados do que os gerados com os analisadores COBAS C ou MODULAR ANALYTICS P-MÓDULO. A comparação de método apresentada na instrução de uso pode levar a suposição de que ambos os métodos são comparáveis e pode afetar a interpretação dos resultados dos testes de vancomicina."
Possíveis consequências da utilização do produto: A comparação dos métodos (COBAS INTEGRA e cobas/Hitachi) apresentada na instrução de uso atual, pode potencialmente causar erro na interpretação da concentração de vancomicina. A diferença entre as dosagens pode ser interpretada como uma diminuição na concentração de vancomicina, o que pode provocar o aumento da dosagem. Neste caso, um risco médico de efeitos tóxicos devido ao aumento da dosagem de vancomicina não pode ser excluído.
Ação:
Classificação de risco da ação de campo: III (baixo risco) - Código da ação de campo: SBN_CPS_2016_010
A ação de campo consiste em Atualizar, corrigir ou complementar as instruções de uso.
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).
###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.
Recomendações:
Desconsiderar a comparação de método incorreta nas Instruções de Uso atuais da vancomicina. A instrução de uso corrigida estará disponível no terceiro trimestre de 2016.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp