Registro
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1. Quais categorias de alimentos e embalagens devem ser registradas na Anvisa?
As seguintes categorias têm obrigatoriedade de registro, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 27/2010:
- Novos alimentos e novos ingredientes (Resolução nº 16/1999 e Resolução nº 17/1999)
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde (Resolução nº 18/1999 e Resolução nº 19/1999)
- Alimentos infantis (RDC nº 42/2011, RDC nº 43/2011, RDC nº 44/2011, RDC nº 45/2011, Portaria nº 34/1998, Portaria nº 36/1998, Lei nº 11.265/2006, Decreto nº 8.552/2015 e RDC nº 222/2002)
- Fórmulas para nutrição enteral (RDC nº 21/2015 e RDC nº 22/2015)
- Embalagens com novas tecnologias recicladas (PET-PCR grau alimentício regulamentado pela RDC nº 20/2008)
- Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos (RDC nº 43/2018 e IN nº 28/2018)
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2. Quais normas da Anvisa dispõe sobre os requisitos gerais para registro de alimentos?
- Resolução nº 23/2000: dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos.
- Resolução nº 22/2000: dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos.
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3. Como solicitar o registro na Anvisa?
Clique aqui para acessar o serviço
Verifique o fluxo administrativo de registro no infográfico.
Consulte também os documentos:
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4. Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. A publicação no DOU dispensa a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações.
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5. Por quanto tempo é válido o registro?
O registro é válido por 5 anos em todo território nacional. O prazo é iniciado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União. Para manutenção do registro deve ser solicitada a sua revalidação.
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6. Qual o prazo para solicitação da revalidação de registro?
A petição de revalidação de registro deve ser protocolizada dentro do prazo de até 60 (sessenta) dias antes da data de seu vencimento, conforme item 7.1 da Resolução nº 23/2000. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União.
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7. O que acontecerá caso eu protocole a revalidação de registro tempestivamente, mas não haja uma manifestação definitiva da Anvisa prévia ao vencimento do registro?
A Anvisa publicará a revalidação automática do registro do produto. A revalidação automática não impede a continuidade da análise da petição de revalidação de registro, podendo a Anvisa, após conclusão da avaliação, indeferir ou ratificar o deferimento.
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8. O que devo fazer caso não tenha interesse na manutenção do registro de um produto?
A empresa deve solicitar o cancelamento de registro a pedido.
Veja: Cancelamento de registro de alimentos
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9. O que acontecerá com o registro do produto caso não seja protocolada a revalidação?
O processo será considerado caduco e será feito o cancelamento de registro pela Anvisa para promover o saneamento administrativo do processo de registro vencido.
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10. Há outros casos em que a Gerência-Geral de Alimentos realiza o cancelamento de um registro?
Normalmente, os seguintes casos ensejam o cancelamento de processos de registro:
- Processos cujos registros caducaram, isto é, sem protocolo de revalidação de registro exigido pelo Decreto-Lei nº 986 de 21 de outubro de 1969, que dispõe sobre normas básicas para alimentos;
- Processos com revalidação de registro indeferida com decisão transitada em julgado;
- Processos para os quais houve dispensa de registro da categoria, conforme a RDC nº 240, de 26 de julho de 2018, que altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário;
- O Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 também estabelece a necessidade de cancelamento caso o alimento seja considerado impróprio para o consumo em caso de análise condenatória.
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11. Quando é necessário peticionar alterações pós-registro?
Caso o produto já esteja registrado e seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como modificação de fórmula, de marca, rotulagem, prazo de validade, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, conforme assuntos de petição disponíveis.
Veja: Alteração de registro de alimentos
Consulte também os documentos:
- Embasamento legal para a documentação solicitada no peticionamento de registro e pós-registro de alimentos
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12. O que é registro único?
É quando um produto registrado sob um único número de processo se enquadra em uma das seguintes situações:
- O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;
- O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e finalidade (mesma base de formulação).
Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas (cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras).
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13. Como proceder no caso de registro de produto fabricado por diferentes unidades fabris?
Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, o registro deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris, que passará a ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto, conforme prevê a Resolução nº 23/2000.
Para isso, a unidade fabril deverá protocolizar na Anvisa o código de assunto de registro adequado, quando se tratar de petição inicial, apresentando documentação especifica requerida para cada unidade. No caso de um produto já registrado, para o qual seja necessário incluir uma unidade fabril, deverá ser protocolado no mesmo processo o assunto de petição de pós-registro de inclusão de unidade fabril.
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14. É possível solicitar registro único para a mesma base de formulação?
Sim. A empresa poderá solicitar o registro único nos casos de:
a) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se entre eles: fruta, sabor, aroma, cobertura, formato ou concentração de ingredientes, desde que não altere a natureza do produto; e
b) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se apenas o corante, se este possuir Ingestão Diária Aceitável (IDA) não especificada ou não limitada.
Para isso, a empresa deverá protocolizar na Anvisa o código de assunto de registro adequado, considerando se tratar de petição inicial ou para um produto já registrado, protocolar no mesmo processo o assunto de petição de pós-registro de extensão para registro único.
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15. Tenho um produto registrado e irei fabricar uma nova versão em um novo local de fabricação. Qual assunto devo peticionar?
Para uma nova versão produzida em um local de fabricação diferente deve ser protocolado no mesmo processo o assunto de petição de pós-registro de extensão para registro único e apresentado o alvará sanitário pertinente.
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1. Quais categorias de alimentos e embalagens devem ser registradas na Anvisa?