Registro de Produtos Biológicos

Os produtos biológicos para agricultura têm registro diferenciado com base em normativas específicas e podem ser classificados em três categorias: agentes microbiológicos de controle, agentes biológicos de controle e semioquímicos.

Serão exigidos todos os requisitos e estudos constantes na legislação que regula o registro de agrotóxicos em geral (Decreto nº 4.074/2002, RDC nº 216/2006 e Portaria nº 03/1992) do produto biológico que não se enquadrar em uma dessas categorias.

Conheça os conceitos e normativas sobre o procedimento de registro dos produtos biológicos:

Instrução Normativa Conjunta nº 1, de 23 de janeiro de 2006

“Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, entende-se por produtos semioquímicos aqueles constituídos por substâncias químicas que evocam respostas comportamentais ou fisiológicas nos organismos receptores e que são empregados com a finalidade de detecção, monitoramento e controle de uma população ou de atividade biológica de organismos vivos, podendo ser classificados, a depender da ação que provocam, intra ou interespecífica, como feromônios e aleloquímicos, respectivamente.”

Instrução Normativa Conjunta nº 2, de 23 de janeiro de 2006

“§ 1º Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, consideram-se Agentes Biológicos de Controle os organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulação genética, introduzidos no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo considerado nocivo, podendo abranger: 

I - Inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga específica, dentre eles os parasitoides, predadores e nematoides entomopatogênicos; 

II - Técnica de Inseto Estéril - TIE: consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de pragas. 

§ 2º Excluem-se desta regulamentação os agentes microbiológicos de controle e os organismos cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. 

§ 3º Os produtos abrangidos pelas disposições desta Instrução Normativa Conjunta, quando provenientes de outros países, estarão também sujeitos à regulamentação específica relativa a requisitos quarentenários.” 

c) Instrução Normativa nº 3, de 10 de março de 2006

“I - Agentes microbiológicos de controle: os microrganismos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem na introdução natural de material hereditário, excetuando-se os organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (OGM).”

Registro de produto a base de extratos vegetais

Quanto aos extratos vegetais a depender do produto poderá ser enquadrado na INC nº 1 como no caso de alguns óleos essenciais, por exemplo, que evocam respostas específicas em alguns insetos.

Existe ainda a possibilidade do enquadramento de alguns produtos a base de vegetais como bioquímicos. O registro de bioquímico está descrito na INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 32, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005. No entanto, ainda não existe uma INC que normatize diferenciadamente o registro de produtos agrotóxicos derivados vegetais. Sendo assim, somente com uma análise caso a caso poderíamos identificar qual o enquadramento do produto formulado, se como registro convencional, semioquímico ou bioquímico. Ainda é importante a descrição do modo de aplicação e modo de ação do produto sobre o alvo biológico.

Quanto aos procedimentos para o registro devem ser seguidos os procedimentos previstos no Decreto 4074. Caso seja de interesse da empresa o registro do produto para uso na agricultura orgância, por se tratar de produto fitossanitário de origem vegetal o mesmo pode ser um candidato à este tipo de registro. Para isso devem ser seguidos os passos descritos pelo Decreto 6913 de 23 de julho de 2009 e a INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA No- 1, DE 24 DE MAIO DE 2011 (ver adiante explicação sobre Registro de produtos biológicos com base em especificação de referência).

Observações sobre os estudos a serem apresentados:

Os protocolos a serem adotados para os testes das propriedades físico-químicas dos produtos a base de microorganismos são os mesmos adotados para produtos químicos. O laboratório deverá fazer as adequações. Por exemplo, no caso da avaliação final de estabilidade, o parâmetro adotado para produtos químicos é a concentração do Ingrediente Ativo no produto comercial ao final do teste. No caso de produtos a base de microorganismo este parâmentro poderá ser o número do crescimento de colônias (UFC), sendo este parâmetro medido no início e no final do teste. Vale ressaltar que a lógica da necessidade destes estudos é conhecer as possíveis reações do produto em condições de transporte, armazenagem, etc. Estes protocolos, internacionalmente aceitos, estão disponíveis na OECD e EPA.

Registro de produtos biológicos com base em especificação de referência de PRODUTO FITOSSANITÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA

Informamos ainda que existe uma outra forma de se registrar produtos de origem biológico se os mesmos já tiverem sido aprovados para uso na agricultura orgânica na forma de especificação de referência. Após a publicação do Decreto 6913 de 23 de janeiro de 2009, está em andamento uma forma simplificada de registro de produtos destas 3 categorias que tenham interesse de serem registrados como produtos a serem utilizados na agricultura orgânica. Este decreto é regulamentado pela INC nº 1 de 24 de maio de 2011. Estas normativas determinam um fluxo diferenciado para o registro de produtos para a agricultura orgânica. Este tipo de registro prevê o registro com base em especificação de referência. Quando já existir a especificação e o produto em questão for comparável à esta, vários estudos toxicológicos, ecotoxicológicos e estudos de eficiência são dispensados para o registro. Caso ainda não exista a especificação há como pedir o estabelecimento da especificação de referência com base no seu produto. Resumidamente a proposta de registro de um produto é apresentada ao Comitê da Produção Orgânica (CPorg) estadual. Sendo aprovada a Superintendência de Agricultura encaminhará a solicitação de estabelecimento de especificação de referência daquela formulação para a Coordenação de Agroecologia/MAPA. Um grupo formado por integrantes do MAPA, ANVISA e IBAMA determinará quais os estudos e informações necessárias, fará a análise dos mesmos e elaboração da especificação de referência. Após aprovada pelo CTA (Comitê Técnico de Agrotóxicos) a especificação será publicada e embasará o registro dos produtos que atenderem a esta especificação. O registro com base em especificação de referência deve ser pleiteado nos 3 órgãos e terá analise simplificada e priorizada.

As primeiras especificações de referência de PRODUTO FITOSSANOTÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA foram publicadas na INC nº 2 de 02 de junho de 2011. Hoje temos 15 especificações de referência publicadas compiladas e atualizadas na na INC nº 2 de 02 de junho de 2014

Caso tenha interesse em conhecer esta outra forma de registro sugerimos a leitura no portal do MAPA ou um contato com a COAGRE – Coordenação de Agroecologia – do Ministério da Agricultura.

 Confira o texto do Decreto 6913