Cadastro de Estudo de Resíduos
O objetivo do banco de dados é montar um repositório de informações sobre estudos de resíduos, a fim de dar maior celeridade e transparência nas análises da GGTOX, de forma que a redundância de informações não é desejada. Assim sendo, não é necessário preencher os formulários para esses casos. O banco de dados é sobre estudos de resíduos e não sobre produtos. Dessa maneira, o que deve ser cadastrado são os estudos de resíduos e não os produtos formulados. Se os mesmos estudos estão em mais de um processo de produto formulado, basta cadastrar uma única vez vinculado ao processo/expediente no qual foi apresentado.
A finalidade é saber se os estudos apresentam relatório analítico com a descrição e validação do método de análise e com todos os cromatogramas que permitam a identificação e quantificação dos resíduos presentes na amostra.
O § 16 não está diretamente relacionado a qualidade dos estudos, visto que se refere às características que o produto a ser registrado deve ter para ser dispensado da apresentação de estudos de resíduos e possam ser utilizados os estudos já existentes para um outro produto.
Em relação ao número de estudos, deve-se fazer uma diferenciação entre os termos estudo e ensaio, de forma que um estudo de resíduo poderá ter um ou mais ensaios. Assim, se um determinado estudo de resíduos contiver apenas dois ensaios, mesmo que a legislação atual determine quatro, estes poderão ser cadastrados, desde que atendam os demais requisitos aqui pontuados.
No intuito de melhorar a comunicação da questão a pergunta será reformulada para “Este estudo de resíduos atende aos critérios estabelecidos no Art. 10, § 17, I do Decreto 4.074/02 (relatório de metodologia analítica e cromatogramas) para ser utilizado como referência? ”, sendo que será mantido o entendimento aqui apresentado.
Assim como respondido para a questão 9, a empresa poderá entrar em contato com a GGTOX através dos canais oficiais de comunicação da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento) explicando a situação e nos informando o ID Estudo Anvisa que a empresa deseja editar e o Número do Processo ao qual está vinculado. Feito isso, a GGTOX irá providenciar que o referido estudo seja redisponibilizado para edição.
A ferramenta de cadastro de estudos de resíduos apresenta para escolha do usuário a lista de números de processos e posteriormente lista com os números de expedientes de petições vinculados ao CNPJ da empresa realizada.
Assim sendo, a princípio, há duas situações possíveis para que os expedientes ou processos não sejam exibidos:
- O processo não está vinculado ao CNPJ da empresa representada. Essa situação pode ocorrer quando ocorreu transferência de titularidade do produto e a informação não foi atualizada no nosso sistema;
- O documento, no qual foi apresentado os estudos, não foi cadastrado no sistema como uma petição, primária ou secundária.
No caso da primeira situação a empresa deverá peticionar na Anvisa uma solicitação de Transferência de Titularidade utilizando o código de assunto 5060, atentando para o check-list com a documentação obrigatória.
Já na segunda situação o documento não foi cadastrado como petição. Tipos de documentos diferentes de petições, p.e. Carta, não são exibidos na ferramenta. Para contornar essa situação, a empresa poderá vincular o estudo de resíduos ao expediente da petição primária e deixar registrado o desvio do procedimento no campo Observações.
A GGTOX irá publicar periodicamente o Relatório do Banco de Dados de Estudo de Resíduos no portal da Anvisa.
INFORMAMOS QUE O ACESSO AO SUPRACITADO RELATÓRIO ESTÁ TEMPORARIAMENTE INTERROMPIDO. OPORTUNAMENTE, OS ESTUDOS DE RESÍDUOS SERÃO LIBERADOS, NA MEDIDA EM QUE FOREM VALIDADOS PELOS TÉCNICOS DA AVISA.
14. Como é feita a contagem da proteção de dados dos estudos?
Para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas o prazo é de dez anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção. Para os produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas, ou seja, já existem produtos registrados à base dessa entidade, o prazo é de cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção. E por fim, para novas informações exigidas após a concessão do registro, ou seja, pós-registro dos produtos mencionados anteriormente, o prazo de proteção remanescente dos dados do registro correspondente ou um ano contado a partir da apresentação dos novos dados, o que ocorrer por último.
Para que a nossa equipe de TI possa identificar com maior agilidade algum mal funcionamento ou indisponibilidade de qualquer sistema, é necessário que o usuário nos informe, pelos dos canais oficiais de comunicação da Anvisa, minimamente as informações listadas a seguir:
- Link do sistema com o defeito;
- Passo-a-passo detalhado das ações realizadas pelo usuário até o acontecimento do erro, inclusive com print screen das telas, principalmente da tela de erro;
- Perfil específico, CNPJ ou CPF em que ocorre o problema (ATENÇÃO! Nunca encaminhe a sua senha);
- Tipo de petição ou produto específico em que ocorre o problema;
- Data e hora do último acontecimento do erro.