Processos Deliberados na 19ª Reunião Ordinária Pública de 9 de outubro de 2024
Publicado em
09/10/2024 17h17
Atualizado em
10/10/2024 14h39
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19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024 |
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Data de realização: 9/10/2024 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.312879/2016-74
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a revisão dos critérios e procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.19 - Revisão dos critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de 26/12/2017).
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a revisão dos critérios e procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.19 - Revisão dos critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de 26/12/2017).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.312879/2016-74
Assunto: Proposta de Consulta Pública para dispor sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem regularização junto à Anvisa.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.19 - Revisão dos critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de 26/12/2017).
Assunto: Proposta de Consulta Pública para dispor sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem regularização junto à Anvisa.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.19 - Revisão dos critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de 26/12/2017).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.918751/2022-49
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em Portos e Aeroportos.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.4 - Orientação e controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC nº 21/2008).
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em Portos e Aeroportos.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.4 - Orientação e controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC nº 21/2008).
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Cristiano Gregis, Coordenador de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – GGPAF (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.818714/2024-01
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.818714/2024-01
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.
Área: Gadip
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.6
Extrapauta
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.516730/2011-94
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Extrapauta
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processos: 25351.807238/2024-95 e 25351.808233/2024-80
Assunto: Proposta de Audiência Pública para apresentação do conjunto gráfico contendo as advertências sanitárias e as mensagens a serem utilizadas nas embalagens, expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.1 - Embalagem de produtos fumígenos e Tema nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Farmoquímica S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.124810/2011-20
Expediente: 1324517/23-9
Área: CRES1/GGREC
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.124810/2011-20
Expediente: 1324517/23-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.006. Aresto nº 1.602/2023, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.1.003.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Import Service Material Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 01.122.234/0002-55
Processo: 25351.624479/2023-10
Expediente: 0378246/24-1
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.624479/2023-10
Expediente: 0378246/24-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.126. Aresto nº 1.621/2024, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.001.
3.1.2.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Miligrama Farmácia de Manipulação Ltda.
CNPJ: 07.413.904/0001-98
Processo: 25351.576069/2010-18
Expediente: 4871575/22-5
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.576069/2010-18
Expediente: 4871575/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.424/2021, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.018.
3.1.9.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S.A.
CNPJ: 78.742.491/0001-33
Processo: 25351.599481/2022-62
Expediente: 0249738/24-4
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.599481/2022-62
Expediente: 0249738/24-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 2.3.036. Aresto nº 1.618/2024, de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024.
- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.3.008.
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Processo: 25351.274987/2022-61
Expediente: 1277179/23-9
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.274987/2022-61
Expediente: 1277179/23-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.001.
- ROP 18/2024, item 3.4.2.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Guilherme Gieron Fonseca e Silva, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.879813/2016-28
Expediente: 0401478/24-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004.
- ROP 16/2024, item 3.4.2.1 - Retirado de pauta.
- ROP 18/2024, item 3.4.2.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
CNPJ: 05.161.069/0005-44
Processo: 25351.044312/2023-71
Expediente: 1086706/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.053. Aresto nº 1.597, de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023.
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.005.
- ROP 18/2024, item 3.4.2.4 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Bianca Boaventura Barbosa, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25767.646079/2015-46
Expediente: 4774375/22-5
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25767.646079/2015-46
Expediente: 4774375/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2021, realizada no dia 27/10/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.464, de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.016.
3.5.4.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Navatrade Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 24.367.949/0001-92
Processo: 25351.208265/2022-19
Expediente: 0444738/23-1
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.208265/2022-19
Expediente: 0444738/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.16. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57 de 23/3/2023.
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.3.001.
4.1.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Frks Work Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.257873/2024-19 (Datavisa) e 25351.718887/2021-70 (SGAS)
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.257873/2024-19 (Datavisa) e 25351.718887/2021-70 (SGAS)
Expediente: 0612819/24-8
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
4.1.2.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Frks Work Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.210858/2024-15 (Datavisa) e 25351.534723/2023-53 (SGAS)
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.210858/2024-15 (Datavisa) e 25351.534723/2023-53 (SGAS)
Expediente: 0528192/24-8
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
4.1.2.3 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Frks Work Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.210989/2024-94 (Datavisa) e 25351.534827/2023-68 (SGAS)
Processos: 25351.819071/2024-13 (SEI); 25351.210989/2024-94 (Datavisa) e 25351.534827/2023-68 (SGAS)
Expediente: 0528339/24-9
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
4.5.1.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Natulab Laboratório S.A.
CNPJ: 02.456.955/0001-83
Processos: 25351.818457/2024-08 (SEI); 25351.484055/2010-96 (DataVisa)
Expediente: 1266419/24-1
Área: CRES1/GGREC