Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública de 4 de setembro de 2024

Publicado em 04/09/2024 16h20 Atualizado em 05/09/2024 17h09

16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 22/8/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Itens 2.1 a 2.3 tratados conjuntamente.

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.802898/2024-80
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 889, de 5 de agosto de 2024, que prorrogou o prazo de vigência da RDC nº 863, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, por 90 (noventa) dias.

Área: Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 367/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.802724/2024-17
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 888, de 30 de julho de 2024, que prorrogou o prazo de vigência da RDC nº 864, de 08 de maio de 2024, que dispõe sobre a permissão, em caráter temporário, da dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, frente a ocorrência do estado de calamidade pública no Estado do Rio Grande do Sul, por 90 (noventa) dias.

Área: Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 367/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.803170/2024-75
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.

Área: Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 367/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.4 a 2.7 tratados conjuntamente.

2.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.808820/2024-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.
Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 -Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 368/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.808820/2024-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa – MTC.

Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 -Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 368/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.808820/2024-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 -Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 368/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.808820/2024-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 -Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 368/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisaa

2.8

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.940401/2023-40
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que atualiza a lista de padrões microbiológicos dos alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.31 – Atualização Periódica da lista de padrões microbiológicos para alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 190/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.9

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.801600/2024-14
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C87 - COMPOSTOS À BASE DE SILÍCIO, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 207/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.10

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.806880/2024-57
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativo A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A38 - ACIBENZOLAR-S-METÍLICO, B26 - BIFENTRINA, B46 - BENZOVINDIFLUPIR, C18 - CLOROTALONIL, C29 - CLORIMUROM ETÍLICO, C36 - CIPROCONAZOL, C64 - CLOTIANIDINA, C66 - CIAZOFAMIDA, C70 - CLORANTRANILIPROLE, C74 - CIANTRANILIPROLE, D36 - DIFENOCONAZOL, E34 - ESPIDOXAMATO, F49 - FLUDIOXONIL, F66 - FLUBENDIAMIDA, F75 - FLUCARBAZONA SÓDICA, M31 - METALAXIL-M, T12 - TIABENDAZOL, T48 - TIAMETOXAM, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 208/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Drogarias Farmix Ltda.
CNPJ: 45.437.244/0001-74
Processo: 25351.599451/2022-56
Expediente: 0026461/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.131. Aresto 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/24, Item 3.2.009

3.1.2.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Intermédica Sistema de Saúde S.A.

CNPJ: 44.649.812/0069-26
Processo: 25351.412784/2020-18
Expediente: 2395067/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2021, realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.17. Aresto 1.448, de 11/8/2021, publicado no DOU nº 152, de 12/8/2021.

- SJO nº 11/2024, realizada no dia 24/4/24, Item 3.2.001

3.1.2.3 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: FS Drogaria Baiana Comércio de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 49.244.677/0001-64
Processo: 25351.124493/2023-18
Expediente: 1481008/23-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.277. Aresto 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/24, Item 3.2.006

3.1.2.4 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Sigilo aprovado

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Herbarium Laboratório Botânico Ltda.

CNPJ: 78.950.011/0001-20
Processo: 25351.182183/2015-41
Expediente: 0171264/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 2.2.27. Aresto 1.547, de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/24, Item 3.2.015

3.1.3.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laçador Navegação e Apoio Portuário Ltda.

CNPJ: 06.931.254/0001-00
Processo: 25751.756248/2011-87
Expediente: 0283969/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.7. Aresto 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/24, Item 3.2.002

3.2.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Raia Drogasil S.A.

CNPJ: 61.585.865/0654-40
Processo: 25351.332394/2013-15
Expediente: 0484563/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.016.

- ROP nº 13/2024, item 3.2.2.1 - Retirado de pauta.

3.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. (incorporada pela Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.)

CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.248159/2015-76
Expediente: 0412687/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 2.2.029. Aresto 1.618, de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024.

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S.A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.052221/2021-47
Expediente: 1481676/23-7
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 38/2023, realizada no dia 13/12/2023, item 2.1.001. Aresto n° 1.611, de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023.

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.006.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral presencial realizada pelo Dra. Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 210/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.381776/2020-12
Expediente: 1353572/23-2
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.002. Aresto n°1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.002.

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.879813/2016-28
Expediente: 0401478/24-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda.

CNPJ: 08.349.479/0001-88
Processo: 25743.433527/2010-55
Expediente: 1215166/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.54. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.001.

4.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: ABG Distribuidora Ltda.

CNPJ: 08.734.278/0001-02

Processos: 25351.806109/2024-80 (SEI); 25351.171561/2024-19 (Datavisa)

Expediente: 0759698/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- CD nº 780/2024 – Efeito Suspensivo, ROP nº 12/2024, item 4.3.2.1, de 11/7/2024.

Item incluído em pauta em cumprimento à decisão judicial proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do processo nº 1060803-09.2024.4.01.3400 (processo SEI nº 25351.813942/2024-87).

- ROP nº 15/2024, item 4.3.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Manifestação oral realizada pela Sra. Dra. Larissa Baldez Campos Meneghel, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0759698/24-7.

Voto nº 184/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

5.2.1.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processos alvo de revisão: 25351.922399/2023-27 (SEI); 25000.004046/88-43 (Datavisa)
Expedientes: 0690212/23-2; (SEI 2469020)

Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:

- ROP 2/2023, item 3.5.1.1, de 2/3/2023 - CD 218/2023 – Recurso Administrativo.

- ROP nº 13/2024, item 5.2.2.1 - Retirado de pauta.

6.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.809302/2024-72

Assunto: Proposta de não recebimento no efeito suspensivo do recurso administrativo interposto contra decisão de cancelamento de produtos invasivos regularizados, equivocadamente, como cosméticos, por via de comunicação prévia.

Área: DIRE3

Deliberação:

Retirado de pauta.