Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública de 2 de outubro de 2024

Publicado em 02/10/2024 16h28 Atualizado em 04/10/2024 12h10

18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 2/10/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.809608/2024-29
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 213/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.516730/2011-94
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos; de Instrução Normativa para dispor sobre o estudo farmacodinâmico para comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos; de Instrução Normativa para dispor sobre os estudos de bioequivalência para adesivos transdérmicos contendo rivastigmina; e de Instrução Normativa para aprovar a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a Resolução da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas.

Voto nº 207/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.924093/2023-13
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 3ª edição do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira.

Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 215/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.906697/2022-99
Assunto: Proposta de delegação de competência ao Gerente de Laboratórios de Saúde Pública para autorizar a abertura de Consulta Pública para elaboração ou atualização dos textos dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 225/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.5 e 2.6 tratados conjuntamente.

2.5 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Processo: 25351.803389/2024-74
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F80 - Fluoxapiprolina na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. 

Área: GGTOX/DIRE3 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. 

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. 

Voto nº 227/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.6 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Processo: 25351.809318/2024-85 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B69 - Baculovirus Cydia Pomonella Granulovirus na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. 

Aprovada por unanimidade. 

Voto nº 227/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.924640/2021-91
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios estrangeiros.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.1 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos.

Deliberação: 

Retirado de pauta

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.2.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.522497/2012-14 (PAS)

Expediente: 4487055/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.007.

3.2.4.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO   

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 30.895.041/0001-54
Processos: 25351.433968/2022-83, 25351.433991/2022-78, 25351.433957/2022-01
Expediente: 1122062/23-1 (0502640/23-5, 0502618/23-0 e 0502623/23-3)
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.68 a 2.3.70. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.

- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, itens 3.3.011 a 3.3.013.

3.2.7.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: MM Rio Importação e Distribuição Ltda.

CNPJ: 11.259.590/0001-98
Processo: 25069.552882/2018-68
Expediente: 4213267/22-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.43. Aresto nº 1.492, de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022. 

- SJO nº 15/2023, realizada no dia 31/5/2023, item 3.2.03.

3.3.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.181083/2014-71 (PAS)

Expediente: 4763955/22-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.17. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. 

- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, item 3.2.03.

3.3.3.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S.A.

CNPJ: 15.559.082/0001-86
Processo: 25351.515230/2017-76
Expediente: 4804720/22-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 3.2.006.

3.4.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. (Distribuidora Farmacêutica Panarello Ltda.)

CNPJ: 01.206.820/0007-92
Processo: 25351.446186/2013-89
Expediente: 1064771/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.054. Aresto nº 1.591, de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023.

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.006.

3.4.2.2 SERÁ TRATADO NA ROP 19/2024

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 01.571.702/0001-98
Processo: 25351.274987/2022-61
Expediente: 1277179/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.001.

3.4.2.3 SERÁ TRATADO NA ROP 19/2024

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Processo: 25351.879813/2016-28

Expediente: 0401478/24-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. 

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004.

- ROP 16/2024, item 3.4.2.1 - Retirado de pauta.

3.4.2.4 SERÁ TRATADO NA ROP 19/2024

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica

CNPJ: 05.161.069/0005-44

Processo: 25351.044312/2023-71

Expediente: 1086706/23-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.053. Aresto nº 1.597, de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. 

- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.005.

3.4.4.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 04.203.927/0001-80
Processo: 25351.379812/2023-21
Expediente: 0392654/24-5
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.001.

- ROP 14/2024, item 3.4.4.1 - Retirado de pauta.

3.4.5.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda.

CNPJ: 49.324.221/0001-04
Processo: 25004.180086/2008-00
Expediente: 0362059/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.3.008. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 3.3.004.

3.5.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Drogaria São José em Coromandel Ltda. - ME (Elianna Beatriz Motta Barbosa e Cia Ltda.  - ME)

CNPJ: 05.407.570/0001-14
Processo: 25351.676776/2010-65
Expediente: 0685861/23-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2023, realizada no dia 31/5/2023, item 2.2.46. Aresto nº 1.572, de 31/5/2023, publicado no DOU nº 104, de 1º/6/2023.

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.008.

3.5.2.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Minalba Alimentos e Bebidas Ltda.

CNPJ: 54.505.052/0001-49
Processo: 25351.761751/2014-35 (PAS)

Expediente: 1344262/23-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.011. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. 

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.008.

4.4.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrentes: Astra Medical Supply Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.

CNPJ: 44.127.150/0001-36

Processos: 25351.812897/2024-43 (SEI) e 25351.385676/2024-99 (Datavisa)

Expedientes: 1168135/24-7 e 1237280/24-3

Área: CRES2/GGREC

4.5.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Superior Importação e Representação Ltda.

CNPJ: 35.138.113/0001-32

Processos: 25351.910991/2024-67 (SEI); 25351.170171/2024-21 (Datavisa)

Expediente: 1184762/24-0

Área: CRES2/GGREC

7.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.940981/2023-75
Assunto: Analisa o pedido de excepcionalidade para priorizar a análise do expediente relacionado à apresentação de frasco-ampola do medicamento Mounjaro® (tirzepatida).

Área: GGMED/DIRE2

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Orlando Vitor da Silva, representante da recorrente.

Deliberação:

Por maioria, vencida a Diretora Relatora Meiruze Freitas, NÃO APROVAR o pedido de excepcionalidade.

Voto nº 202/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

Voto nº 159/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 230/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

7.2.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processos: 25351.920463/2023-35
Assunto: Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana.

Área: DIRE2

Deliberação:

Retirado de pauta

7.2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processos: 25351.914498/2023-35
Assunto: Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana.

Área: DIRE2

Deliberação:

Retirado de pauta

7.2.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processos: 25351.908140/2023-73
Assunto: Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana.

Área: DIRE2

Deliberação:

Retirado de pauta