Processos Deliberados na 22ª Reunião Ordinária Pública de 10 de novembro de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.927642/2021-31

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC  335, de 24 de janeiro de 2020.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda,  dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 115/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

Voto nº 272/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.928808/2021-37

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Decisão anterior:

- ROP 21/2021, item 2.1.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 192/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.3

Diretora Relatora:  Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.929284/2021-00

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 01 de agosto de 2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto regulatório.

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretora relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan.

Voto nº 203/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.903180/2020-86
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aprovação da errata nº 01 da Farmacopeia Brasileira - 6ª edição.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Itens 2.1.4 e 2.4.6 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 266/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.1.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.924631/2021-08

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório referente à proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre os requisitos para certificação de lote por pessoa autorizada no âmbito das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 207/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.927642/2021-31

Assunto: Referendo da decisão que aprovou em caráter "ad referendum" a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 570, de 6 de outubro de 2021 que alterou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 115/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

Voto nº 272/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.490965/2015-07

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06 de abril de 2020.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.8 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 124/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.919704/2020-51

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Deliberação: Retirado de pauta.

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908717/2020-02

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

Área: GMESP/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.12 - Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Revisão da RDC 199/2006).

      Itens 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 123/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908717/2020-02

Assunto: Proposta  de Instrução Normativa que estabelece a lista de medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

Área: GMESP/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.12 - Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Revisão da RDC 199/2006).

Manifestação oral – Sr. Geraldo Franca de Araujo, Gerente de Assuntos Regulatórios da Associação Brasileira da Industria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP (link)

      Itens 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 123/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator:  Alex Machado Campos

Processo: 25351.903180/2020-86

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para aprovação da errata nº 01 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

       Itens 2.1.4 e 2.4.6 tratados conjuntamente.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 266/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.915151/2021-48

Assunto: Arquivamento da autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin/bbv152, destinada ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV2). 

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 271/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

6.1.1

Diretor-Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.928675/2021-07

Assunto: Aprovação do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2022.

Área: SGCol

Deliberação: Aprovada por unanimidade. 

Calendário aprovado.

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.7.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres 

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344051/2019-18

Expediente: 2132428/20-0 Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/6/2020, item 2.3.22. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 28/2020, realizada em 15/7/2020, item 3.3.2.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.1.7.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344052/2019-54

Expediente: 1836240/20-1 Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2020, realizada em 13/5/2020, item 2.3.3. Aresto nº 1.364, de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.

- SJO nº 24/2020, realizada em 17/6/2020, item 3.3.1.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.1.7.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.550271/2015-67

Expediente: 2377019/20-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/6/2020, item 2.3.21. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 30/2020, realizada em 29/7/2020, item 3.3.1.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.1.7.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.218970/2010-79

Expediente: 2376965/20-3 Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/06/2020, item 2.3.20. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

-SJO nº 30/2020, realizada em 29/7/2020, item 3.3.2.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.

CNPJ: 04.891.262/0001-44 

Processo: 25351.160597/2017-07 

Expediente: 1036771/21-1 

Área: CRES1/GGREC 

Decisões anteriores: 

- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.

- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.1.1

- ROP 19/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.2.1.2 - Retirado de pauta. 

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 171/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.5.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Herbarium Laboratório Botânico Ltda.

CNPJ: 78.950.011/0001-20

Processo: 25351.380573/2013-27

Expediente: 3435336/21-8

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 2.3.08. Aresto nº  1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.

- SJO nº 33/2021, realizada em 22.09.2021, item 3.3.04. 

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

 Voto nº 195/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.9.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.774936/2020-73

Expediente: 3417642/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.446, de 28.7.2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 33/2021, realizada em 22.9.2021 , item 3.3.01

Deliberação: Mantido em pauta.

3.4.10.1 Será tratado em CD

Diretor Relator: Alex Machado Campos 

Recorrente: City Service Segurança Ltda.

CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processo: 25351.928974/2020-52 (SEI); 25351.301800/2021-29 (Datavisa)

Expediente: 1367588 (SEI); 1347326/21-9 (Datavisa)

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior: 

- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.4.2. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/02/2021.

- SJO nº 11/2021, realizada em 7/4/2021, item 3.4.1. 

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

 Voto nº 273/2021/SEI/DIRE5/Anvisa 

3.5.1.1 Tratado na ROP 22/2021.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DFL Indústria Comércio S/A

CNPJ: 33.112.665/0001-46

Processo: 25000.033989/96-11

Expediente:  1318297/21-4 Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021, publicado  no DOU nº 42, de 4/3/2021.

SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 3.1.1.

ROP 20/2021 , item 3.5.1.1 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 21/2021, item 3.5.1.1 - mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

4.4.2.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Hidroall do Brasil Ltda.

CNPJ: 53.877.684/0001-70

Processo: 25351.717649/2021-47

Expediente Efeito Suspensivo: 3061930/21-3

Expediente Recurso: 3061930/21-3

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Retirado de pauta.

4.4.2.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Comercial Lupo S.A.

CNPJ: 50.714.773/0006-12

Processo: 25351.585265/2021-59; 25351.926845/2021-19 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 3346700/21-5

Expediente Recurso: 3346700/21-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Retirado de pauta.

4.4.2.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Interbelle Comércio de Produtos de Beleza Ltda.

CNPJ: 11.137.051/0701-25

Processo: 25351.146058/2021-82; 25351.927944/2021-18 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 3817533/21-9

Expediente Recurso: 3817533/21-9

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Retirado de pauta.