Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública de 4 de agosto de 2021

Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 10/08/2021 14h35

15ª Reunião Ordinária da Dicol – 2021
Data de realização: 4/8/2021
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Atualização da Lista de Substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, da Lista de Componentes de Fragrâncias e Aromas que devem ser indicados na Rotulagem desses produtos em condições específicas, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, e Revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 18 de janeiro de 2012.

Área: GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por convergência a padrões internacionais e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Atualização da Lista de Substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, e Revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.1.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.916984/2021-26

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Mantido em pauta

2.1.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.901311/2021-71

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Instrução Normativa nº 38, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 136/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.1.5

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.918658/2021-53

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: GEMAT/GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 165/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.6

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.907896/2021-33

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 215/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.911531/2020-22

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre alteração da RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, que revogou normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); para tornar sem efeito o inciso CDLIV do art. 5º dessa Resolução.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa

Decisão anterior:

- ROP 13/2021 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 75/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria de Colegiada que dispõe sobre a atualização da lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria de Colegiada que dispõe sobre a atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, da lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, e Revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 18 de janeiro de 2012.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria de Colegiada que dispõe sobre a atualização da Lista de Substâncias que Não Podem ser Utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, e Revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.901311/2021-71

Assunto: Proposta de alteração da Instrução Normativa nº 38, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 136/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4.6

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.918658/2021-53

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria de Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: GEMAT/GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 165/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.7

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.907896/2021-33

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 215/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 02.814.280/0001-05

Processo: 25351.528104/2020-87

Expediente: 0052210/21-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.403 de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.

- SJO nº 20/2021, realizada em 16/6/2021, item 3.2.3.

- ROP 13/2021 - mantido em pauta, item 3.2.2.1.

Deliberação: Mantido em pauta

3.3.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25000.016473/99-54

Expediente: 4426141/20-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2020, realizada em 8/7/2020, item 2.1.5. Aresto nº 1.376, de 8/7/2020, publicado no DOU nº 130, de 9/7/2020.

- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 3.1.1.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

3.3.1.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25000.018541/99-83

Expediente: 0178863/21-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2020, realizada em 12/8/2020, itens 2.1.1 e 2.1.2. Aresto nº 1.383, de 12/8/2020, publicado no DOU nº 156, de 14/8/2020.

- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.1.1.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 164/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.1.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.329545/2013-85

Expediente: 4652382/20-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2020, realizada em 15/4/2020, item 2.1.7. Aresto nº 1.360, publicado no DOU nº 73, de 16/4/2020.

- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.1.1.

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da sustentação da Sra. Erica Maluf, representante da recorrente

Item será apreciado em sessão reservada da reunião.

Deliberação: será por meio de Circuito Deliberativo.

3.3.10.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Centro Oeste Comércio e Distribuição de Alimentos e Utilidades Eireli.

CNPJ: 29.573.676/0001-56

Processo: 25351.931438/2020-34

Expediente: 2673943/21-8

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.4.2. Aresto nº 1.429, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.

- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 3.4.1.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 160/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.5.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.

CNPJ: 60.409.075/0001-52

Processo: 25351.221552/2017-91

Expediente: 0595680/19-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2019, realizada em 15/5/2019, item 2.3.5. Aresto nº 1.278, de 4/6/2019, publicada no DOU nº 109, de 07/06/2019.

- SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, item 3.3.3.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.