Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 12/5/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório referente a Resolução de Diretoria Colegiada que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 46/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório referente a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913645/2020-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que estabelece critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território nacional para medicamentos importados, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Decisão anterior: ROP 6/2020 - Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.1.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913782/2020-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de alteração pós-registro de fórmulas enterais e fórmulas infantis, com o objetivo evitar o desabastecimento, iminente ou instalado, enquanto perdurar o estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente da SARS-CoV-2.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.1 Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 40/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante a vigência da pandemia de Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915172/2020-82
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata da revogação do Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 48/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata da alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) (GGFIS)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 84/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.912580/2018-68
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais e de Instrução Normativa, que estabelece as listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras e de designação e definição dos óleos e gorduras fracionados.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.16 - Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, pelo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada para relatar a matéria: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 53/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.910082/2020-03
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração pontual na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos).
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada para relatar a matéria: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 33/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.5- Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 46/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913645/2020-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território nacional para medicamentos importados, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Decisão anterior: ROP 6/2020 - Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913782/2020-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de alteração pós-registro de fórmulas enterais e fórmulas infantis, com o objetivo evitar o desabastecimento, iminente ou instalado, enquanto perdurar o estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente da SARS-CoV-2.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.1 Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 40/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante a vigência da pandemia de Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915172/2020-82
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da revogação do Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 48/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) (GGFIS)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 84/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
6.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Assunto: Apreciação pela Diretoria Colegiada, em caráter excepcional e temporário, sobre "Efeito Suspensivo de recurso administrativo" durante a pandemia do novo coronavírus (Covid-19).
Deliberação: Aprovado por unanimidade.