Processos Deliberados na 7ª Reunião Extraordinária da Dicol de 2020
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7ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 15/4/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota
Assunto: Informe sobre a necessidade de definição de lista de produtos sujeitos à vigilância sanitária identificados como priorita´rios para o enfrentamento da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Áreas: GGTPS/DIRE3 e GGREG/DIRE3
Informe nº 2/2020/DIRE3/Anvisa
2.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata da extensão da validade do Certificado Nacional de Controle Sanitário, revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional e embarcações que por eles transitem, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 24/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.910646/2017-02
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata da alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002, para adequação à Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, que altera o prazo de vigência para a Autorização de Funcionamento de Empresas para prestadores de serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e para adequação à Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 50, que estabelece a validade em todo o território nacional da Autorização de Funcionamento de Empresa.
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.5 - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade, que visa exclusivamente à simplificação administrativa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera o regime de submissão de ensaios clínicos para a validação de dispositivos me´dicos de classes III e IV identificados como priorita´rios para uso em servic¸os de sau´de, em virtude da emerge^ncia de sau´de pu´blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema 8.18 – Ensaios clínicos com Dispositivos Médicos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 60/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota
Processo: 25351.944098/2019-78
Assunto: Proposta de prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 776, de 7 de fevereiro de 2020, que trata do regulamento com requisitos técnicos para o registro, suas modificações e a classificação dos produtos Saneantes, de acordo com o risco potencial à saúde.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema 9.1 - Registro e Notificação de Produtos Saneantes
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a prorrogação por 60 (sessenta) dias, a contar do dia 20 de abril de 2020, do prazo para que sejam apresentadas contribuições à Consulta Pública nº 776, de 7 de fevereiro de 2020.
Voto nº 61/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 24/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.910646/2017-02
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002, para adequação à Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, que altera o prazo de vigência para a Autorização de Funcionamento de Empresas para prestadores de serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e para adequação à Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 50, que estabelece a validade em todo o território nacional da Autorização de Funcionamento de Empresa.
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.5 - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera o regime de submissão de ensaios clínicos para a validação de dispositivos me´dicos de classes III e IV identificados como priorita´rios para uso em servic¸os de sau´de, em virtude da emerge^ncia de sau´de pu´blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema 8.18 – Ensaios clínicos com Dispositivos Médicos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 60/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.913748/2020-77
Interessado: Ministério da Saúde e Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19
Assunto: Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos acometidos por Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o encaminhamento de ofício ao Ministério da Saúde, com o objetivo de elaboração de Orientação Conjunta referente ao translado de restos mortais humanos em portos, aeroportos e fronteiras no contexto do novo coronavírus (COVID-19).