Processos Deliberados na 5ª Reunião Extraordinária da Dicol de 2020
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5ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 17/3/2020 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo de regulação que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa excepcional de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 43/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.909156/2020-51
Assunto: Proposta de abertura de processo de regulação que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 43/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.909156/2020-51
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
Deliberação: Aprovada por unanimidade