Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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4ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 25/3/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Assunto: Informe sobre as orientações gerais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito da doação de álcool 70%, frente à pandemia ocasionada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Área: GGFIS/DIRE4; GHCOS/DIRE3
Informe nº 1/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
Nota Técnica nº 3/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.941474/2019-72
Assunto: Proposta de abertura de processo de regulação para o estabelecimento de procedimentos a serem adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não previsto na Agenda Regulatória 2017-2020
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 50/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Proposta de abertura de processo de regulação para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 51/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.909215/2020-91
Assunto: Proposta de abertura de processo de regulação sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou armazenagem.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 52/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910592/2020-72
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação para atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
Área: GPCON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 18/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação que delega ao órgão de vigilância sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: Gadip
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 20/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada, durante a pandemia relacionada ao Novo Coronavírus.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de Abertura de processo administrativo de regulação referente a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processos: 25351.901278/2020-07; 25351.908494/2020-75 e 25351.909994/2020-24.
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração e inclusão de monografias dos ingredientes ativos: A18 – ABAMECTINA, B41 – BOSCALIDA, B51 - BACULOVIRUS SPODOPTERA FRUGIPERDA, D06 - DELTAMETRINA, I10 – IMAZETAPIR, L05 - LUFENUROM, P45 – PACLOBUTRAZOL, P05 – PENDIMETALINA, P07 – PICLORAM, P61 - PIROXASSULFONA, T48 - TIAMETOXAM.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovadas por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 46/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processos: 25351.907764/2020-21
Assunto: Proposta de Consulta Pública com o objetivo de excluir as monografias dos seguintes ingredientes ativos de agrotóxicos do Índice Monográfico e da Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003: A48 – AVIGLICINA, B25 – BUTRALINA, D23 – DISSULFOTOM, D42 – DINOCAPE, F57 – FENOTIOL, F60 - FLUFENPIR, O17 – OCTANOATO DE IOXINILA e T10 – TETRADIFONA
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 46/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.909215/2020-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou armazenagem
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 120 (cento e vinte) dias. Diretor sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres
Voto n º 52/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.946903/2019-06
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada sobre atualização periódica de aditivos alimentares para uso em alimentos.
1. Inclusão do aditivo alimentar ésteres graxos de sacarose, INS 473, na função antioxidante, com limite máximo de uso de 7 g/100 g, na subcategoria 14.2 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares;
2. Autorização do uso do aditivo alimentar goma laca, shellac, INS 904, na função glaceante, com limite de uso quantum satis, no revestimento da casca de ovos;
3. Autorização do uso do aditivo alimentar mistura concentrada de tocoferois, INS 307b, na função antioxidante, com limite máximo de uso de 0,02 g/100 g ou ml, em misturas lácteas com adição de óleos vegetais mistos e/ou óleo de peixe;
4. Autorização do uso do aditivo alimentar dimetil dicarbonato, INS 242, na função de conservador, com limite máximo de uso de 0,025 g/100 ml, em sidras e fermentados de frutas, exceto de uva; e
5. Ampliação do limite de uso do aditivo alimentar ácido sórbico, na função conservante, em vinhos que contenham açúcares fermentáveis e teor alcoólico igual ou inferior a 14%, para 0,025 g/100 ml .
Área: GGALI / DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Tema 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias.
Voto n º 23/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.106243/2015-82
Assunto: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
Área: Coifa/GRMED/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 38/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.423187/2014-10
Assunto: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e instituiu o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
Área: Coins/Gimed/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 6.2 - Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 37/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 51/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910592/2020-72
Assunto: Convalidação da decisão que aprova Ad referendum a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 351, de 20 de março de 2020 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354/2020, que "Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências."
Área: GPCON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 18/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 353, de 23 de março de 2020, que delega ao órgão de vigilância sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 19/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: Gadip
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 20/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a republicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina, azitromicina e seus sais destinados ao combate da Covid-19.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 358, de 24 de março de 2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada, durante a pandemia relacionada ao Novo Coronavírus.
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou Ad referendum a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: Gadip
Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.933986/2019-65
Assunto: Enquadramento dos produtos Endwarts Bottle e Endwarts Pen para fins de regularização sanitária.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP).
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o enquadramento dos produtos Endwarts Bottle e Endwarts Pen como produtos para saúde.
Voto n º 51/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.941474/2019-72
Assunto: Atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017/2020 para inclusão de tema referente ao estabelecimento de procedimentos a serem adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto n º 50/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.124131/2015-83
Expediente: 0823388/18-8
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.689510/2009-17
Expediente: 0597345/19-7
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 08, de 8; 9 e 10/05/2019 - item 2.1.7 - Aresto nº 1.277, de 24/05/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/05/2019.
Deliberação: Declarar a extinção do Recurso Administrativo.
Voto nº 41/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.1.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A..
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25000.001792/99-29
Expediente: 2085948/17-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
Voto nº 39/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.1.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A..
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25000.001792/99-29
Expediente: 2085950/17-3
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
Voto nº 39/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Processo: 25351.463574/2015-87
Expediente: 0847513/15-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: ROP 25/2015 - item 3.6.4 - requerimento de sigilo aprovado pela Dicol. Sustentação oral realizada pela Sra. Sônia Quarterolli - Item mantido em pauta pelo relator.
Deliberação: Conhecer e extinguir sem julgamento do mérito, por perda do objeto.
Voto nº 35/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.2.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Distribuidora e Drogaria Tiradentes Ltda - ME
CNPJ: 14.652.344/0006-02
Processo: 25351.014510/2016-81
Expediente: 1778707/16-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e extinguir sem julgamento do mérito, por perda do objeto.
Voto nº 34/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.2.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Drogaria Alameda Ltda.
CNPJ: 01.276.256/0001-99
Processo: 25351.376185/2011-11 (Datavisa)/ 25351.910313/2020-71 (SEI)
Expediente: 2625008/19-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 24ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 24, de 4/9/2019 - item 2.2.17 - Aresto nº 1.303, de 17/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 20/9/2019.
Deliberação: Não Conhecer por Intempestividade.
Voto nº 42/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Bayer S/A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Processo: 25759.037817/2014-99
Expediente: 1847437/16-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: retirado de pauta nas ROP 24/2018 - item 3.3.7.1; ROP 26/2018 - item 3.3.7.5 e ROP 5/2019 - item 3.3.7.1.
Deliberação: Conhecer e negar provimento.
Voto nº 36/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.10.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: PA Sonorização Eireli - ME
CNPJ: 09.040.367/0001-03
Processos: 25351.906773/2019-61 (SEI); 25351.552634/2019-11
Expediente: 249686/19-1 (Sei 0719147)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior: 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13, de 19/6/2019 - item 2.4.5 - Aresto nº 1.286, de 4/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 8/7/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Consórcio Construtor Viracopos
CNPJ: 15.666.428/0001-45
Processo: 25759.274015/2015-56
Expediente: 2652011/19-7 (2ª instância)
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019 - item 2.2.32 (expediente 1ª instância nº 495867/16-5) - Aresto nº 1.304, de 17/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 20/9/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Renner Sayerlack S/A
CNPJ: 61.142.865/0006/91
Processo: 25351.350906/2013-40
Expediente: 3190454/19-8 (2ª instância)
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019 - item 2.3.6 (expediente 1ª instância nº 455578/19-3) - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Angelus Prima Dental Ltda
CNPJ: 21.763.327/0001-95
Processo: 25351.250574/2019-96
Expediente: 2656028/19-3
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26, de 11 e 12/9/2019 - item 2.3.5 - Aresto nº 1.305, de 23/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 186, de 25/9/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 18/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
4.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 08.939.548/0001-03
Processos: 25351.903143/2020-78 (SEI); 25351.573689/2019-56
Expediente Efeito Suspensivo: 341790/20-5
Expediente Recurso: 0055419/20-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0055419/20-7.
Voto nº 10/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
4.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Bellaphytus Indústria de Cosméticos Ltda
CNPJ: 05.317.040/0001-39
Processos: 25351.903862/2020-99 (SEI); 25351.606632/2019-41
Expediente Efeito Suspensivo: 3133956/19-1
Expediente Recurso: 3133956/19-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3133956/19-1.
Voto nº 12/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
4.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Traumacamp Comércio, Importação, Exportação e Locação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda
CNPJ: 05.695.839/0001-05
Processos: 25351.947338/2019-96 (SEI); 25351.203709/2018-43
Expediente Efeito Suspensivo: 341799/20-9
Expediente Recurso: 0316965/19-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Retirado de pauta.
4.3.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Baiana de pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processos: 25351.934978/2019-36 (SEI); 25351.093131/2019-91
Expediente Efeito Suspensivo: 448682/19-0
Expediente Recurso: 1997638/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 2/2020, item 3.3.2.3, retirado de pauta;
- ROP 3/2020, item 3.3.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Antonio Barra Torres
4.3.2.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processos: 25351.902435/2020-93 (SEI); 25351.055754/2018-85
Expediente Efeito Suspensivo: 292873/20-6
Expediente Recurso: 2134743/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 2/2020, item 3.3.2.7, mantido em pauta;
- ROP 3/2020, item 3.3.2.3, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade a manutenção do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2134743/19-1.
Voto nº 22/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
5.2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
CNPJ: 05.155.425/0001-93
Processo: 25351.588863/2016-09
Expediente Revisão de Ato: 0015951/19-4
Expediente Recurso: 0538130/18-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: Reunião Ordinária Pública - ROP 25, de 20/11/2018, item 3.3.6.2 - Aresto nº 1.221, de 27/11/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 228, de 28/11/2018.
Deliberação: Improcedência sumária do pedido.
Voto nº 48/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25000.005009/98-24
Expediente Revisão de Ato: 0571895/19-3
Expediente Recurso: 0121402/13-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: Reunião Ordinária Pública - ROP 19, de 28/8/2018, item 3.1.6.2 - Aresto nº 1.183, de 14/9/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 179, de 17/9/2018.
Deliberação: Improcedência sumária do pedido.
Voto nº 48/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.2.1.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda.
CNPJ: 29.346.301/0001-53
Processo: 25000.033517/98-93
Expediente Revisão de Ato: 154880/18-8
Expediente Recurso: 0371126/18-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: Reunião Ordinária Pública - ROP 23, de 23/10/2018, item 3.3.6.1 - Aresto nº 1.213, de 7/11/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 215, de 8/11/2018.
Deliberação: Improcedência sumária do pedido.
Voto nº 48/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro.
CNPJ: 42.266.890/0001-28
Processo: 25752.657474/2011-58
Expediente Revisão de Ato: 1210383/18-7
Expediente Recurso: 1044810/15-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: Reunião Ordinária Pública - ROP 24, de 13/11/2018, item 3.3.7.3 - Aresto nº 1.228, de 10/12/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 238, de 12/12/2018.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.2.8.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Albaugh Agro Brasil Ltda.
CNPJ: 01.789.121/0001-27
Processo: 25351.945705/2018-36 (SEI); 25351.111098/2013-55.
Expediente Revisão de Ato: 0439838 (SEI)
Expediente Recurso: 0540390/18-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: Reunião Ordinária Pública - ROP 23, de 23/10/2018, item 3.3.9.2 - Aresto nº 1.211, de 5/11/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 7/11/2018.
Deliberação: Mantido em pauta.
6.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25000.049218/2019-10
Assunto: Aquisição de Imunoglobulina Humana 5 - SK PLASMA CO LTD - Solicitação de Excepcionalidade.
Área: DIRE1
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Anuída por unanimidade.
6.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911369/2020-42
Assunto: Adequação de Lista Tríplice para o quadro de Diretores da Anvisa.
Área: Gadip
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.