Processos Deliberados na 4ª Reunião Extraordinária da Dicol de 2020
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4ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 12/3/2020 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Abertura de processo de regulação que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS)
Tema da Agenda Regulatória: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Excepcionalidade: Dispensa excepcional de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 14/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS)
Tema da Agenda Regulatória: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 14/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
5.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25000.105084/2019-16
Expediente: 737177/20-2
Assunto: Solicitação do Ministério da Saúde (Ofícios nº 41 e 82/2020/CGLOG/DLOG/SE/MS) de liberação do Termo de Guarda da APO 19-00014354 - referente a 165.600 doses de VACINA PENTAVALENTE (difteria, tétano, Pertussis, hepatite B e Haemophilus influenza tipo B) susp inj (1 dose/frasco) fabricada por PANACEA BIOTEC LTD. (India)
Área: Gadip
Deliberação: Aprovada, por unanimidade a liberação do Termo de guarda, exceto para as caixas nº 67; 106; 201; 202 e 203.
Voto nº 55/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
5.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25000.104916/2019-87
Expediente: 751815/20-3
Assunto: Solicitação do Ministério da Saúde (Ofícios nº 10 e 16/2020/CGLOG/DLOG/SE/MS) de liberação do Termo de Guarda da APO 19-00014302 - referente a 165.600 doses de VACINA PENTAVALENTE (difteria, tétano, Pertussis, hepatite B e Haemophilus influenza tipo B) susp inj (1 dose/frasco) fabricada por PANACEA BIOTEC LTD. (India).
Área: Gadip
Deliberação: Aprovada, por unanimidade a liberação do Termo de guarda, exceto para as caixas nº 203; 204; 207 e 208.