Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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3ª Reunião Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 3/3/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.905009/2020-10
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão de tema de Atualização Periódica na Agenda Regulatória 2017/2020 e para atualização da Lista de Medicamentos de Notificação Simplificada (Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006).
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.2 Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação Simplificada
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de consulta Pública para tema de Atualização periódica
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 15/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.901281/2020-12
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A53 – AMINOPIRALIDE, C74 – CIANTRANILIPROLE, D36 – DIFENOCONAZOL, M04 - MCPA, P50 – PICOXISTROBINA.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 43/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.906335/2019-01
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualização das listas.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.18 - Atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias.
Voto nº 14/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.924049/2019-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.14. Regularização de seringas hipodérmicas
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.3, Mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 27/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.925841/2019-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.16. Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.4, Mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 26/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.924115/2019-51
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.15. Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais.
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.5, Mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 27/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.17 Atualização de petições pós regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.6, Mantido em pauta.
Apresentação do Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 29/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.17 Atualização de petições pós regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa.
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.7, Mantido em pauta.
Apresentação do Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 29/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.908603/2019-11
Assunto: Proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998; adequação dos adendos das Listas A3, B1, C1 devido a publicação das Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e RDC n° 335, de 24 de janeiro de 2020; inclusão de adendo na Lista C1; inclusão de adendos na Lista A3; alteração e inclusão de adendos na Lista E e inclusão de adendo na Lista B1.
Área: GPCON/GGMON
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 33/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.905009/2020-10
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização da RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, para inclusão do medicamento "pó para solução de lavagem da cavidade nasal, contendo cloreto de sódio" na Lista de Medicamentos de Notificação Simplificada.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 15/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.905009/2020-10
Assunto: Proposta de atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017/2020 para inclusão do tema de Atualização periódica "Atualização da Lista de Medicamentos de Notificação Simplificada".
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 15/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Assunto: Proposta de apreciação pela Diretoria Colegiada, em Circuito Deliberativo, de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer as diretrizes de racionalização da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de medicamentos e produtos para saúde, em virtude das necessidades de adoção de estratégias para o enfretamento do COVID-19.
Área: Gadip
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
3.2.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Biocárdio Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Correlatos Ltda.
CNPJ: 59.341.289/0001-55
Processo: 25351.502823/2017-72
Expediente: 2479470/19-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 14, de 26/6/2019 - item 2.3.10 - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019;
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 30/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.614195/2011-61
Expediente: 3190456/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
i) 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019 - item 2.3.3 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019;
ii) ROP 2/2020, item 3.2.7.1, Mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
Voto nº 24/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Baiana de pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processos: 25351.934978/2019-36 (SEI); 25351.093131/2019-91
Expediente Efeito Suspensivo: 448682/19-0
Processo Datavisa: -
Expediente Recurso: 1997638/19-1
Área: GGFIS - CRES2/GGREC
Decisão anterior:
ROP 2/2020, item 3.3.2.3, Retirado de pauta.
Mantido em pauta.
3.3.2.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Bio Scientific Indústria de Cosméticos Ltda
CNPJ: 04.552.888/0001-26
Processos: 25351.946433/2019-72 (SEI); 25351.150503/2019-94 e 25351.745906/2019-16
Expediente Efeito Suspensivo: 587037/19-2
Expediente Recurso: 3436895/19-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a Manutenção do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3436895/19-7.
Voto nº 10/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.2.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processos: 25351.902435/2020-93 (SEI); 25351.055754/2018-85
Expediente Efeito Suspensivo: 292873/20-6
Expediente Recurso: 2134743/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 3.3.2.7, Mantido em pauta.
Mantido em pauta.
5.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25000.002795/2020-73
Assunto: Aquisição de Imunoglobulina Humana 5g – NANJING PHARMACARE CO. LTD – Solicitação de Excepcionalidade.
Área: DIRE1
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Anuída por unanimidade.