Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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2ª Reunião Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 18/2/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Pela ordem, o Diretor Fernando Mendes informou que, no item 3.2.2.3, da pauta da Reunião Ordinária Pública ROP nº 1/2020, de 4 de fevereiro de 2020, não há qualquer decisão judicial a ser observada para confirmação ou não do que foi deliberado, esclarecimento este, que se fez necessário tendo em vista a menção do Procurador Fabrício Oliveira Braga, que suscitou que já haveria decisão judicial sobre o item em comento. A Diretoria Colegiada, por unanimidade, confirmou a decisão aprovada na Reunião Ordinária Pública – ROP nº 1/2020, de “retirar o efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3361714/19-7”.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944182/2019-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos da Anvisa, nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.1 - Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a abertura do processo regulatório. Diretor relator: Antonio Barra Tores
Voto nº 06/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.230253/2016-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153/2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências; e revisão da Instrução Normativa - IN nº 16/2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário.
Área: ASNVS/Gadip
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a abertura do processo regulatório. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 32/2020/SEI/DIRE3/Anvisa.
2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.901270/2020-32
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A18 - Abamectina; C18 - Clorotalonil; P54 - Proexadiona Cálcica.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.901277/2020-54
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A26 - Azoxistrobina; D11 - Dicamba; D39 - Dimetomorfe; F14 – Folpete
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.312879/2016-74
Assunto: Proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 775, de 27 de janeiro de 2020, que trata da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
Área: Gadip
Tema da Agenda Regulatória: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a prorrogação por mais 15 (quinze) dias do prazo da Consulta Pública nº 775, de 27 de janeiro de 2020.
Voto nº 08/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.787359/2011-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticas em Saúde - REBLAS e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.
Área: Gelas/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Temas nº 13.2, 13.3 e 13.4 - credenciamento de laboratórios analíticos de forma a ampliar a capacidade analítica para atender as necessidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Vista concedida à Diretora Alessandra Soares.
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.494647/2015-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos de terapias avançadas de origem humana e dá outras providências.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 2017/2020: Tema 10.4 - Registro de produto de terapia avançada.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 31/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo nº: 25351.924049/2019-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Tema nº 8.14. Regularização de seringas hipodérmicas
Mantido em pauta.
2.4.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo nº: 25351.925841/2019-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Tema nº 8.16. Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Mantido em pauta.
2.4.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo nº: 25351.924115/2019-51
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Tema nº 8.15. Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais.
Mantido em pauta.
2.4.6
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo nº: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 8.17 Atualização de petições pós-regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa
Mantido em pauta.
2.4.7
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo nº: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 8.17 Atualização de petições pós-regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa
Mantido em pauta.
2.4.8
Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.912474/2019-65
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogação do prazo da RDC nº 111, de 6 de setembro de 2016, que dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
Área: Gadip
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Decisão anterior: ROP 22/2019 - item 2.4.9 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 10/2019/SEI/Gadip-DP/Anvisa, do Diretor William Dib, acerca do pedido protocolado pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DGITS/SCTIE/MS), por meio do Ofício nº 85/2019/DGITS/SCTIE/MS, para renovação da autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
Deliberação: Aprovado, por maioria, a não prorrogação do prazo expresso no artigo 5º, da RDC 111/2016, restando essa RDC extinta pelo decurso do tempo, revogada, em consequência.
Voto nº 10/2019/SEI/Gadip/Anvisa
Voto n° 22/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.937065/2016-42
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 10.1 - Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 09/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944182/2019-91
Assunto: Apresentação dos Resultados do Grupo de Trabalho e proposta de Portaria que dispõe sobre competências e procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos da Anvisa, nos termos do Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGREG/DIRE3
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o Relatório Final do Grupo de Trabalho (GT) e a Minuta da Portaria.
Voto nº 06/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.417485/2011-16
Expediente: 2051146/19-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17, de 17/7/2019 – item 2.1.2 - Aresto nº 1.291, de 22/7/209, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/7/2019.
Apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento ao recurso.
Voto nº 09/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.417884/2011-19
Expediente: 2023094/19-0
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17, de 17/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.291, de 22/7/209, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/7/2019.
Apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento ao recurso.
Voto nº 09/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.942824/2019-18 (SEI); 25000.001664/77
Expediente do efeito suspensivo: 587051/19-8
Expediente do recurso: 3116718/19-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a Retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3116718/19-7.
Voto nº 05/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 14, de 26/6/2019 - item 2.1.7 - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019.
- Reunião Ordinária Pública - ROP 1/2020: Item 3.2.1.2 - Mantido em pauta.
Retirado de pauta
3.2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.005706/88-86
Expediente: 0460680/18-9
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento.
Voto nº 05/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.2.1.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 3.856.593/0001-66
Processo: 25351.470562/2014-37
Expediente: 2577896/19-0
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 24ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 24, de 04/9/2019 - item 2.2.11 - Aresto nº 1.303, de 17/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 20/9/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 12/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.430952/2010-31
Expediente: 0481393/19-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 6, de 17/4/2019 - item 2.2.1 - Aresto nº 1.269, de 22/4/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 79, de 25/4/2019.
- Reunião Ordinária Pública - ROP 1/2020: Item 3.2.2.1 - Mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 06/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0025-98
Processo: 25758.204278/2011-21
Expediente: 2642743/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019 - item 2.2.10 - Aresto nº 1.304, de 17/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 20/9/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 23/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: América Latina Logística – ALL (ora denominada Rumo Malha Sul)
CNPJ: 01.258.944/0038-18
Processo: 25751.073136/2009-11
Expediente: 2365974/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22, de 21/8/2019 e 22/8/2019 - item 2.2.30 - Aresto nº 1.298, de 27/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/8/2019
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 13/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.3.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Funcional Prestadora de Serviços Técnicos Ltda.
CNPJ: 02.680.822/0001-96
Processo: 25749.514361/2010-81
Expediente: 3042054/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019 - item 2.2.23 - Aresto nº 1.304, de 17/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 20/9/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 25/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.3.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
CNPJ: 62.779.145/0001-90
Processo: 25759.432381/2009-24
Expediente: 2305577/19-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20, de 7/8/2019 - item 2.2.3 - Aresto nº 1.295, de 16/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 159, de 19/8/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 11/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.2.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.614195/2011-61
Expediente: 3190456/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019 - item 2.3.3 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Mantido em pauta.
3.2.10.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: TEL Centro de Contato Ltda.
CNPJ: 73.663.114/0001-95
Processo: 25351.614088/2015-75
Expediente: 880232/15-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: Decisão anterior: 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13, de 19/6/2019 - item 3.2.2 - Aresto nº 1.286, de 04/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 8/7/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.3.2.3
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Baiana de pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processo SEI: 25351.934978/2019-36
Expediente Efeito Suspensivo: 448682/19-0
Expediente Recurso: 1997638/19-1
Área: GGFIS - CRES2/GGREC
Retirado de pauta.
3.3.2.4
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Bio Scientific Indústria de Cosméticos Ltda
CNPJ: 04.552.888/0001-26
Processo SEI: 25351.946433/2019-72
Expediente Efeito Suspensivo: 587037/19-2
Expediente Recurso: 3436895/19-7
Área: GGFIS - CRES2/GGREC
Mantido em pauta.
3.3.2.6
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: ARCC Indústria Cosmética Eirelli
CNPJ: 29.215.169/0001-40
Processo SEI: 25351.946431/2019-83
Expediente Efeito Suspensivo: 240241/20-6
Expediente Recurso: 2614898/19-8
Área: GGFIS - CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a Manutenção do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2614898/19-8.
Voto nº 13/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.3.2.7
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processo SEI: 25351.902435/2020-93
Expediente Efeito Suspensivo: 292873/20-6
Expediente Recurso: 2134743/19-1
Área: GGFIS - CRES2/GGREC
Mantido em pauta.