Processos Deliberados na 1ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol de 2020

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.752295/2014-15

Assunto: Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória:  2.5 - Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 002/RETIFICADO/2020/DIRE5/SEI/Anvisa

2.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.312879/2016-74

Assunto: Proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa

Área: GADIP

Tema da Agenda Regulatória: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional

Excepcionalidade:  Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 01/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

2.1.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.900933/2020-00

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para a definição de prazos e estabelecimento do risco para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas submetidas às disposições da RDC nº 275/2019 e a RDC nº 16/2014.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)

Excepcionalidade: Dispensa de AIR por alto grau de urgência e gravidade e por simplificação administrativa e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.  

Voto nº 12/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.312879/2016-74

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa

Área: GADIP

Tema da Agenda Regulatória: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 15 (quinze) dias. Diretor relator da matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 01/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.752295/2014-15

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, visando à simplificação da norma.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 2.5 - Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 002/RETIFICADO/2020/DIRE5/SEI/Anvisa

5.1.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Assunto: Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos".

Área: GADIP

Decisão anterior:

- ROP 31/2019 - item 5.1.1 - A Diretoria Colegiada ouviu a manifestação oral (link) do Sr. Henrique Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), e decidiu, por unanimidade, APROVAR a proposta do Diretor-Presidente.

Deliberação: Aprovado, por unanimidade.

Voto nº 1/2020/SEI/GADIP-DP/Anvisa

5.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.900534/2020-31

Assunto: Alteração do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada.

Área: GADIP

Deliberação: Retirado de pauta.