Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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13ª Reunião Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 4/8/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentar a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.1.3 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.1.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação de medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.1.6 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta
2.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.901888/2020-01
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterações no Marco Regulatório das Denominações Comuns Brasileira
Área: Cofar/GGCIP/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e simplificação administrativa e dispensa de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas
Voto nº 121/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.031070/2014-64
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Dispositivos Médicos aplicáveis às Empresas Processadoras.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos para saúde
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da relatora - Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.031070/2014-64
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas para o Reprocessamento de Dispositivos Médicos.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos para saúde
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da relatora - Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.031070/2014-64
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em Serviços de Saúde
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos para saúde
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da relatora - Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.031070/2014-64
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da relatora - Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
2.3.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.916144/2020-82
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que atualiza as listas de polímeros sintéticos para goma de mascar, de especiarias e de espécies vegetais para o preparo de chás.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.2 - Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 128/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.3.10 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.3.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.3.10 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que regulamenta a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.4.8 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.4.12 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.920882/2020-24
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: Cofar/GGCIP/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 161/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.916693/2020-57
Assunto: Pedido do Hospital Samaritano Higienópolis para importar, em caráter excepcional, o medicamento Cellcept (micofenolato mofetila) 500 mg solução intravenosa.
Área: GGMED/DIRE2
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo 609/2020 - Transferido para apreciação em reunião presencial por solicitação do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
2.5.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.938118/2019-71
Assunto: Enquadramento do produto Betacare Nasal® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – Comep
Decisão anterior:
- ROP 12/2020 - item 2.5.4 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovado, por unanimidade, o enquadramento do produto Betacare Nasal® como Produto para a Saúde, para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Voto nº 118/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Intermarítima Portos e Logística Ltda.
CNPJ: 96.825.575/0001-12.
Processo: 25742.030707/2007-72
Expediente: 2278031/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21, de 14/8/2019, item 2.2.8. Aresto nº 1.297, de 20/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº º 161, de 21/8/2019.
Deliberação: Negar provimento ao recurso.
Voto nº 79/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: RA Catering (International Meal Company Alimentação S/A),
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processo: 25761.005020/2009-46
Expediente: 2277985/19-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21, de 14/8/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.297, de 20/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº º 161, de 21/8/2019.
Deliberação: Não conhecer do recurso por intempestividade.
Voto nº 80/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Adservi – Administradora de Serviços Ltda.
CNPJ: 02.531.343/0001-08
Processo: 25741.486263/2006-55
Expediente: 1903840/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 10, de 22/5/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº º 116, de 18/6/2019.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto n 81/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.241291/2010-11
Expediente: 3422928/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019, item 2.2.10. Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº º 201, de 16/10/2019.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 86/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: New Clean Ind. e Com. de Produtos de Higiene e Limpeza Ltda.
CNPJ: 09.647.712/0001-71
Processo: 25351.208029/2019-05
Expediente: 2525288/19-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26, de 11 e 12/9/2019, item 2.3.6. Aresto nº 1.305, de 23/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 186, de 25/9/2019.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso
Voto nº 74/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 13.109.151/0001-24
Processo: 25351.023348/2018-53
Expediente: 2101370/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 18ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos -SJO nº 18, de 24/7/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.292, de 30/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 147 de 1º/08/2019.
- ROP 12/2020, item 3.2.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 69/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A
CNPJ: 15.578.569/0001-06
Processo: 25759.381814/2014-12
Expediente: 2641881/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019, item 2.2.15. Aresto nº 1.304, de 17/09/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183 de 20/09/2019.
- ROP 12/2020, item 3.2.3.1, Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 82/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Consórcio Construtor Viracopos
CNPJ: 15.666.428/0001-45
Processo: 25759.274015/2015-56
Expediente: 2652011/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 4/2020 - retirado de pauta. Item 3.3.3.1 (exp. 2652011/19-7)
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019, item 2.2.32. Aresto nº 1.304, de 17/09/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 183 de 20/09/2019.
- ROP 12/2020, item 3.2.3.2, Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso
Voto nº 83/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária
CNPJ: 00.352.294/0011-92
Processo: 25756.393844/2015-04
Expediente: 3412506/19-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019, item 2.2.3. Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201 de 16/10/2019.
- ROP 12/2020, item 3.2.3.3, Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso
Voto nº 110/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Aja Empreendimentos Alimentícios Ltda - EPP
CNPJ: 08.922.172/0004-77
Processo: 25743.229034/2011-53
Expediente: 3585290/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30, de 16/10/2019, item 2.2.21. Aresto nº 1.318, de 04/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214 de 05/11/2019.
- ROP 12/2020, item 3.2.3.4, Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 113/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Ipê Papéis Eireli - EPP
CNPJ: 26.221.498/0001-06
Processo: 25351.900562/2018-33 (SEI) e 25351.388630/2020-06 (Datavisa)
Expediente: 0974372 (SEI) e 414287/20-0 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 6 , de 12/2/2020, item 2.4.5. Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 32 de 14/02/2020.
- ROP 12/2020, item 3.2.10.1, Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.475743/2019-07
Expediente: 1608911/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 17, de 29/4/2020, item 2.2.11. Aresto nº 1.362, de 30/4/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 83, de 4/5/2020.
Deliberação: Negar provimento ao recurso.
Voto nº 138/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S/A
CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.050421/2015-55
Expediente: 0685866/20-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 2, de 22/1/2020 – item 2.2.6. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.
Deliberação: Dar parcial provimento ao recurso.
Voto nº 143/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.9.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: XDent Equipamentos Odontológicos Ltda – ME
CNPJ: 08.493.791/0001-40
Processo: 25351.414618/2009-36
Expediente: 1948042/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 22, de 3/6/2020 – item 3.2.7. Aresto nº 1.367, de 5/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 108, de 8/6/2020.
Deliberação: Dar provimento ao recurso.
Voto nº 142/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.9.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Per Prima Comercio e Representações Ltda.
CNPJ: 40.179.558/0001-09
Processo: 25351.853503/2018-69
Expediente: 0874339/20-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8, de 19/2/2020 – item 2.3.1. Aresto nº 1.346, de 21/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 26/2/2020.
Deliberação: Negar provimento ao recurso.
Voto nº 144/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001209/97-91
Expediente: 0591443/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 8/2020, item 3.4.1.1, Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.4.1.1, Mantido em pauta.
- ROP 11/2020, item 3.4.1.1, Retirado de pauta pela Relatora.
- 19ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 19, de 31/7/2019, item 2.1.3. Aresto nº 1.294, de 5/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 06/08/2019.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 22/1/2020 – item 2.1.2. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.
- ROP 12/2020, item 3.4.1.1, Mantido em pauta
Sustentação oral realizada pela Sra. Fabiana Cristina dos Santos (link).
Deliberação: Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.
Voto nº 89/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Processo: 25000.015665/89-16
Expediente: 3436858/19-2
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 32, de 6 e 7/10/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.322, de 7/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 217, de 8/11/2019.
Deliberação: Não provimento e extinção do processo por perda do objeto, sem análise do mérito.
Voto nº 159/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Portual Comércio Internacional Ltda
CNPJ: 04.379.623/0001-78
Processo: 25759.162954/2010-12
Expediente: 0658486/20-1 e 0637039/20-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 2, de 22 e 23/1/2020, item 2.2.15. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 138/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0025-98
Processo: 25758.471939/2011-12
Expediente: 0068561/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 27ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 27, de 29/5/2019, item 2.2.25. Aresto nº 1.309, de 2/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 192, de 3/10/2019.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 153/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inove Terceirização de Serviços Eireli
CNPJ: 12.778.433/0001-51
Processo: 25351.515088/2016-58(SEI); 25351.275466/2020-60 (Datavisa)
Expediente: 0856603 (SEI); 074792/20-1 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 11, de 29/5/2019, item 2.4.4. Aresto nº 1.284, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/06/2019.
- ROP 12/2020, item 3.4.10.1, Mantido em pauta
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.10.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S/A
CNPJ: 15.559.082/0001-86
Processo: 25351.579131/2014-77
Expediente: 0645281/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 2, de 22 e 23/1/2020, item 2.2.12. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/01/2020.
- ROP 12/2020, item 3.4.10.2, Mantido em pauta
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 147/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.518328/2014-46
Expediente: 0504845/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 1, de 15/1/2020, item 2.1.4. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/01/2019.
- ROP 12/2020, item 3.5.1.1, Mantido em pauta
Sustentação oral realizada pelo Sr. Maurício Sampaio (link)
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
Voto nº 132/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.5.1.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Farmoquímica S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.152451/2017-29
Expediente: 0516385/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 1, de 15/1/2020, item 2.1.1. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/01/2019.
- ROP 12/2020, item 3.5.1.2, Mantido em pauta
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
5.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ: 06.047.087/0010-20
Processo: 25351.918782/2020-38 (SEI); 25351.613221/2020-45 (Datavisa)
Expediente: 108514/20-0 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 495/2020 (LI 20/1477373-6).
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ: 06.047.087/0010-20
Processo: 25351.917930/2020-05 (SEI); 25351.613162/2020-13 (Datavisa)
Expediente: 108396/20-1 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 496/2020 (LI 20/1417711-4).
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rede D'Or São Luiz S/A
CNPJ:06.047.087/0010-20
Processo: 25351.917900/2020-91 (SEI); 25351.613106/2020-71 (Datavisa)
Expediente: 108286/20-8 (SEI nº 1066470)
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo CD_DN 499/2020 (LI 20/1423950-0).
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli
CNPJ: 04.408.009/0001-97
Processo: 25351.060182/2020-71
Expediente: 3456112/19-9
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 23/2017, item 3.3.4.2. Aresto nº 992, de 22/9/2017, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 185, de 26/9/2017 (processo: 25351.029554/2006-33, expediente 2071912/16-4).
- ROP 20/2018, item 3.3.4.16. Aresto nº 1.193, de 3/10/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 193, de 5/10/2018 (processo: 25351.059021/2008-48, expediente: 0210079/18-7).
Deliberação: Revisão de ofício
Voto nº 84/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
5.2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Mosteiro Devakan Produtos Naturais e Alimentícios Ltda.
CNPJ: 51.487.148/0001-33
Processo: 25351.625429/2007-30
Expediente: 2218897/17-5
Área: GGREC
Decisão anterior:
- ROP 20/2016, de 16/08/2016 - Item 3.3.5.30. Aresto nº 660 de 20/09/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 182 de 21/09/2016.
- ROP 12/2020, item 5.2.2.1, Retirado de pauta
Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 121/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
5.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: 3R Locação de Veículos e Turismo Ltda.¿
CNPJ: 10.660.342/0001-91
Processos: 25351.588235/2015-74 (SEI); 25351.298801/2020-06 (Datavisa)
Expediente: 0967788 (SEI); 146401/20-9 (Datavisa)
Área: GGREC
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo - CD_DN nº 437/2020, de 23/09/2019. Aresto nº 1.310, de 2/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 192, de 3/10/2019.
- ROP 12/2020, item 5.2.10.1, Retirado de pauta
Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 120/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
5.3.1.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processos: 25351.918290/2019-17 (SEI); 25351.191189/2002-51
Expediente: 0905079/18-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 18/2018, item 3.1.7.6 - Aresto nº 1.174, de 27/8/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/8/2018.
- ROP 10/2020, item 5.3.1.1, A Diretoria Colegiada ouviu a sustentação do Sr. João Júnio Pereira Melo (link), representante da recorrente, conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda (Voto nº 109/2020/DIRE5/Anvisa) pela improcedência do pedido de revisão e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.4.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Humanna Medical Ltda
CNPJ: 27.617.206/0001-11
Processo SEI: 25351.910833/2020-83
Expediente: 1045346 (SEI); 926057/20-9 (Datavisa)
Área: GHCOS/DIRE3
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo – CD_DN nº 307/2020, de 16/4/2020.
- ROP 12/2020, item 4.4.4.1, Mantido em pauta
Deliberação: Improcedência sumária do pedido.
Voto nº 146/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
6.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.908714/2020-61 (expediente: 167951/20-1)
Assunto: Solicitação para abertura de edital de remoção de ofício para o Posto de Vigilância Sanitária em Guarulhos – PVPAF Guarulhos, vinculado à Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo – CRPAF/SP e à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF.
Área: GGPAF/DIRE5
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo – CD_DN nº 608/2020, transferido para apreciação em reunião presencial, conforme § 4º do art. 31 do Regimento Interno – RDC 255, de 10 de dezembro de 2018.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Mantido em pauta.