Processos Deliberados na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
|
12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
|
|
Data de realização: 21/7/2020 |
|
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.919717/2020-20
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das especificações de referência para os compostos de nutrientes e de outras substâncias utilizados em fórmulas para nutrição enteral.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 118/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.923268/2020-14
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definição dos critérios e dos procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 122/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para regulamentar a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.4
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.923251/2020-67
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para regulamentar os critérios para a prescrição, aviamento, dispensação e escrituração de medicamentos sob prescrição que contenham substâncias, constantes do Anexo I, isoladas ou em associação, administradas em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da agenda regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 131/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.911111/2020-46
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para autorizar, de forma extraordinária e temporária, a adição de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da agenda regulatória 2017-2020: 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 128/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação de medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.919458/2020-37
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera as Resoluções de Diretoria Colegiada nº 36 e nº 40, ambas de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por motivo de simplificação administrativa e Dispensa de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 120/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Relatório Final de Análise de Impacto Regulatório sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 2017/2020: nº 8.11 - Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Apresentação da GGREG (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Silveira Filho, representante da Associação Brasileira da Indústria de alta tecnologia de produtos para saúde – Abimed (link)
Deliberação: Aprovado o Relatório Final de AIR
Voto nº 75/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922288/2019-34
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados
Área: Cofar/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 12.3 Governança da Farmacopeia Brasileira.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911531/2020-22
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para revogar normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Área: GPROR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 77/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre monitoramento econômico de dispositivos médicos.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 - Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Apresentação da GGREG (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Silveira Filho, representante da Associação Brasileira da Indústria de alta tecnologia de produtos para saúde – Abimed (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 75/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 - Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Apresentação da GGREG (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Silveira Filho, representante da Associação Brasileira da Indústria de alta tecnologia de produtos para saúde – Abimed (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 75/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 - Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Apresentação da GGREG (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Silveira Filho, representante da Associação Brasileira da Indústria de alta tecnologia de produtos para saúde – Abimed (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 75/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.6
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.328775/2015-89
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 70, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre a notificação, registro e pós-registro de gases medicinais e para elaboração de Instrução Normativa, que dispõe sobre a lista de gases medicinais sujeitos a notificação.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.8 - Registro e notificação de gases medicinais.
Deliberação: Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Voto nº 108/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.117086/2017-31
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências - revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 31, de 29 de maio de 2014.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Voto nº 124/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.923159/2020-05
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos G05.1 – GLUFOSINATO - SAL DE AMÔNIO, B55 - BENZOATO DE EMAMECTINA e D36 – DIFENOCONAZOL constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 115/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.922698/2020-19
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos F69 – FLUPIRADIFURONE, H07.1 - HALOXIFOPE-P-METÍLICO, F36 -¿FLUTRIAFOL, P34 – PIRIPROXIFEM e inclusão da monografia do ingrediente ativo C80 – CLONOSTACHYS ROSEA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 115/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.10
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada e Instrução Normativa que dispõe sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias conservantes na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.065381/2016-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
Área: GFARM/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.16 – Farmacovigilância
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 200/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.065381/2016-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício - Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamentos de uso humano.
Área: GFARM/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.16 – Farmacovigilância
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 200/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911531/2020-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Área: GPROR/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 77/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.919717/2020-20
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização das especificações de referência para os compostos de nutrientes e de outras substâncias utilizados em fórmulas para nutrição enteral.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 118/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.923268/2020-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definição dos critérios e dos procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 122/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.6
Diretor Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.391262/2015-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre requisitos técnicos específicos para regularização de produtos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Decisão anterior:
- ROP 11/2020: item 2.4.2, Mantido em pauta
Manifestação oral realizada Sra. Renata Amaral, representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC (link)
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 95/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.391262/2015-76
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a Lista de Ativos Permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Decisão anterior:
- ROP 11/2020: item 2.4.3, Mantido em pauta
Manifestação oral realizada Sra. Renata Amaral, representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC (link)
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 95/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que regulamenta a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.9
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.911111/2020-46
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que autoriza, de forma extraordinária e temporária, a adição de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da agenda regulatória 2017-2020: 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 128/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.923251/2020-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a prescrição, aviamento dispensação e escrituração de medicamentos sob prescrição que contenham substâncias constantes do Anexo I, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 131/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915237/2020-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para inclusão nominal da substância ARMODAFILINA na Lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 113/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.13
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.919458/2020-37
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera as Resoluções de Diretoria Colegiada nº 36 e nº 40, ambas de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 120/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.919449/2020-46
Expediente: 986614/20-1
Assunto: Analisa a solicitação de importação excepcional de carga proveniente de doação internacional para missão humanitária.
Área: DIRE5
Decisão anterior:
Circuito Deliberativo - CD 573/2020 transferido para reunião presencial, conforme §1º, art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Deliberação: Parcialmente Deferido
Voto nº 112/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.923251/2020-67
Assunto: Proposta de atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017-2020, para inclusão do tema de Atualização Periódica: Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.24 - Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 131/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921605/2020-39
Assunto: Analisa o pedido de excepcionalidade para esgotamento de estoque de 2 lote de BACTRIM (sulfametoxazol + trimetoprima) fabricado em situação de transitoriedade decorrente de transferência de titularidade, solicitado pela pela empresa Farmoquímica S.A.
Área: GGFIS/DIRE4
Decisão anterior:
Circuito Deliberativo - CD_DN 570/2020 transferido para reunião presencial, conforme §1º, art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.5.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.938118/2019-71
Assunto: Enquadramento do produto Betacare Nasal® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – Comep
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Emporium Cigars Importação e Comercialização de Tabacos Ltda.
CNPJ: 08.201.306/0001-18
Processo: 25351.301246/2017-55
Expediente: 0249731/20-0
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2019, item 2.3.5. Aresto nº 1.331, de 12/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 241, de 13/12/2019.
Apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e DAR provimento (Voto nº 70/2020/SEI/DIRE1/Anvisa)
3.2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comercio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001901/98-81
Expediente: 3511732/19-0
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.1.14. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226 de 22/11/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001901/98-81
Expediente: 3511728/19-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.1.13. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226 de 22/11/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 13.109.151/0001-24
Processo: 25351.023348/2018-53
Expediente: 2101370/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 18ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos -SJO nº 18, de 24/7/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.292, de 30/07/2019, publicado no DOU nº 147 de 1º/08/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A
CNPJ: 15.578.569/0001-06
Processo: 25759.381814/2014-12
Expediente: 2641881/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019, item 2.2.15. Aresto nº 1.304, de 17/09/2019, publicado no DOU nº 183 de 20/09/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Consórcio Construtor Viracopos
CNPJ: 15.666.428/0001-45
Processo: 25759.274015/2015-56
Expediente: 2652011/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 4/2020 - retirado de pauta. Item 3.3.3.1 (exp. 2652011/19-7)
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 25, de 6/9/2019, item 2.2.32. Aresto nº 1.304, de 17/09/2019, publicado no DOU nº 183 de 20/09/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária
CNPJ: 00.352.294/0011-92
Processo: 25756.393844/2015-04
Expediente: 3412506/19-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019, item 2.2.3. Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no DOU nº 201 de 16/10/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Aja Empreendimentos Alimentícios Ltda - EPP
CNPJ: 08.922.172/0004-77
Processo: 25743.229034/2011-53
Expediente: 3585290/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30, de 16/10/2019, item 2.2.21. Aresto nº 1.318, de 04/11/2019, publicado no DOU nº 214 de 05/11/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Ipê Papéis Eireli - EPP
CNPJ: 26.221.498/0001-06
Processo: 25351.900562/2018-33 (SEI) e 25351.388630/2020-06 (Datavisa)
Expediente: 0974372 (SEI) e 414287/20-0 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 6 , de 12/2/2020, item 2.4.5. Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no DOU nº 32 de 14/02/2020.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001209/97-91
Expediente: 0591443/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 8/2020, item 3.4.1.1, Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.4.1.1, Mantido em pauta.
- ROP 11/2020, item 3.4.1.1, Retirado de pauta pela Relatora.
- 19ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 19, de 31/7/2019, item 2.1.3. Aresto nº 1.294, de 5/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 06/08/2019.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 22/1/2020 – item 2.1.2. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inove Terceirização de Serviços Eireli
CNPJ: 12.778.433/0001-51
Processo: 25351.515088/2016-58(SEI); 25351.275466/2020-60 (Datavisa)
Expediente: 0856603 (SEI); 074792/20-1 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 11, de 29/5/2019, item 2.4.4. Aresto nº 1.284, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/06/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.10.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S/A
CNPJ: 15.559.082/0001-86
Processo: 25351.579131/2014-77
Expediente: 0645281/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 2, de 22 e 23/1/2020, item 2.2.12. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/01/2020.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.518328/2014-46
Expediente: 0504845/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 1, de 15/1/2020, item 2.1.4. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/01/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Farmoquímica S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.152451/2017-29
Expediente: 0516385/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 1, de 15/1/2020, item 2.1.1. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/01/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Mosteiro Devakan Produtos Naturais e Alimentícios Ltda.
CNPJ: 51.487.148/0001-33
Processo: 25351.625429/2007-30
Expediente: 2218897/17-5
Área: GGREC
Decisão anterior:
- ROP 20/2016, de 16/08/2016 - Item 3.3.5.30. Aresto nº 660 de 20/09/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 182 de 21/09/2016.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: 3R Locação de Veículos e Turismo Ltda.
CNPJ: 10.660.342/0001-91
Processos: 25351.588235/2015-74 (SEI); 25351.298801/2020-06 (Datavisa)
Expediente: 0967788 (SEI); 146401/20-9 (Datavisa)
Área: GGREC
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo - CD_DN nº 437/2020, de 23/09/2019. Aresto nº 1.310, de 2/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 192, de 3/10/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.4.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Humanna Medical Ltda
CNPJ: 27.617.206/0001-11
Processo SEI: 25351.910833/2020-83
Expediente: 1045346 (SEI); 926057/20-9 (Datavisa)
Área: GHCOS/DIRE3
Decisão anterior:
Circuito Deliberativo – CD_DN nº 307/2020, de 16/4/2020.
Deliberação: Mantido em pauta.